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FDA Human Factors Leitfaden 2026: Anforderungen für 510(k) und PMA Einreichungen
In dieser Folge befassen wir uns mit dem finalen Leitfaden der US-amerikanischen FDA vom 3. August 2026 zum „Content of Human Factors Information in …
1 month, 2 weeks ago
FDA-Feedback zu Nicht-Geräte-Software: Frist 13. August 2026
In dieser Folge erörtern wir die Aufforderung der US-amerikanischen FDA vom 14. Juli 2026 zur Einholung von öffentlichem Feedback zu den Risiken und …
1 month, 2 weeks ago
COFEPRIS-Leitfaden zum Äquivalenzverfahren: Neue Anforderungen für die Geräteregistrierung in Mexiko
In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitfaden der mexikanischen COFEPRIS, der im Juli 2026 veröffentlicht wurde und die Dokumentationsanforderu…
1 month, 3 weeks ago
FDA-Leitfaden für Hämodialyse-Blutschlauchsets: Was die Aktualisierung vom 23. Juli 2026 für 510(k)-Einreichungen bedeutet
In dieser Folge analysieren wir den finalen FDA-Leitfaden für Hämodialyse-Blutschlauchsets. Wir besprechen die neuen Empfehlungen für Leistungsprüfun…
1 month, 3 weeks ago
MHRA-Leitfaden für KI-Schreiber: Wann Ambient Voice Technology kein Medizinprodukt ist
In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitfaden der britischen MHRA vom 29. Juli 2024, der klarstellt, wann Ambient Voice Technology (AVT) oder K…
1 month, 3 weeks ago
SFDA-Vorschriften für den Wiederverkauf gebrauchter Medizinprodukte in Saudi-Arabien
Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) hat am 28. Juli 2026 eine öffentliche Warnung bezüglich des nicht konformen Wiederverkaufs…
1 month, 3 weeks ago
UK MHRA Regulierung für KI-Schreiber: Neue Leitlinien für Ambient Voice Technology
Die britische Aufsichtsbehörde MHRA hat am 29. Juli 2026 in Zusammenarbeit mit NHS England neue Leitlinien veröffentlicht, die den regulatorischen St…
1 month, 3 weeks ago
China NMPA Leitlinien 2026: Was Hersteller über die 57 neuen Richtlinien für Medizinprodukte wissen müssen
Am 21. Juli 2026 veröffentlichte Chinas NMPA 57 neue Leitlinien für Medizinprodukte, die eine breite Palette von Geräten betreffen und sofortige Maßn…
1 month, 3 weeks ago
TGA-Leitfaden für KI-Medizinprodukte in Australien: Was SaMD-Hersteller für 2026 wissen müssen
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat ihre Leitlinien zur Regulierung von KI-gestützter Software als Medizinprodukt (SaMD) präz…
1 month, 3 weeks ago
Malaysia MDA Produktklassifizierung: Obligatorische Online-Einreichungen ab 2026
In dieser Folge erörtern wir die bevorstehende Änderung der malaysischen Behörde für Medizinprodukte (MDA), die ab dem 1. August 2026 die ausschließl…
1 month, 4 weeks ago