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Health Canada Warnung 2026: Risiken nicht zugelassener hyperbarer Weichkammern
Am 16. Juni 2026 gab Health Canada eine wichtige öffentliche Warnung heraus, in der der Import, der Verkauf und die Bewerbung von nicht zugelassenen …
3 months, 1 week ago
Health Canada MDEL-Vorschriften 2026: Änderungen für Importeure und ausländische Hersteller
Health Canada hat seine Vorschriften für die Medical Device Establishment Licence (MDEL) modernisiert, die am 14. Dezember 2026 in Kraft treten. In d…
3 months, 1 week ago
FDA-Klassifizierung für KI-gestützte radiologische Software: Neue Klasse-II-Regeln ab 2026
In dieser Folge analysieren wir die endgültige Anordnung der US-amerikanischen FDA vom 17. Juni 2026, mit der eine neue Klasse-II-Klassifizierung für…
3 months, 1 week ago
Brasilien ANVISA SaMD-Vorschriften: Geplante Überarbeitung von RDC 657/2022 für 2026-2027
Die brasilianische Regulierungsbehörde ANVISA hat eine geplante Überarbeitung ihrer Vorschriften für Software als Medizinprodukt (SaMD), RDC 657/2022…
3 months, 1 week ago
Singapur HSA Leitfaden 2026: Neue Regeln zur Gruppierung von Medizinprodukten
In dieser Folge analysieren wir die am 2. Juni 2026 von der singapurischen Gesundheitsbehörde HSA veröffentlichte überarbeitete Richtlinie GN-12-1-R3…
3 months, 1 week ago
Australien TGA UDI-Frist: Letzte Schritte für Hochrisiko-Geräte bis zum 1. Juli 2026
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) setzt eine wichtige Frist für die Einhaltung der Unique Device Identification (UDI). Ab dem 1…
3 months, 1 week ago
Japan PMDA SaMD-Leitfaden: Was Hersteller für den Marktzugang wissen müssen
Am 5. Juni 2026 aktualisierte die japanische PMDA ihren Leitfaden für Software als Medizinprodukt (SaMD). Diese Folge analysiert die wichtigsten Ände…
3 months, 2 weeks ago
FDA KI-Leitfaden für Medizinprodukte 2026: Anforderungen für Hersteller von Software
Am 6. Juni 2026 veröffentlichte die US-amerikanische FDA einen wichtigen neuen Leitfadenentwurf zu den Anforderungen an das Lebenszyklusmanagement un…
3 months, 2 weeks ago
FDA-Leitlinienentwurf zur Kostenträger-Kommunikation 2026: Neue Regeln für Medizintechnik in den USA
Der neue Leitlinienentwurf der US-amerikanischen FDA vom 3. Juni 2026 zur Kommunikation mit Kostenträgern erweitert den „Safe Harbor“ für gesundheits…
3 months, 2 weeks ago
FDA 510(k)-Befreiung für nicht klassifizierte Medizinprodukte: Neue Richtlinie vom Juni 2026
In dieser Folge analysieren wir die neue endgültige Richtlinie der US-amerikanischen FDA vom 4. Juni 2026, die bestimmte nicht klassifizierte Medizin…
3 months, 2 weeks ago