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EU KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue Frist bis 2. August 2028
Die Europäische Union hat die Frist für die Anwendung des KI-Gesetzes (AI Act) für Hochrisiko-Medizinprodukte und IVDs bis zum 2. August 2028 verläng…
3 months, 2 weeks ago
FDA 510(k)-Befreiungsleitfaden 2026: Neue Ausnahmen für unklassifizierte Medizinprodukte
Am 4. Juni 2026 veröffentlichte die US-amerikanische FDA eine sofort wirksame Leitlinie, die fünf Produktcodes für unklassifizierte Medizinprodukte v…
3 months, 2 weeks ago
China NMPA Klassifizierung von Medizinprodukten: Das neue dynamische Anpassungsverfahren
Diese Folge befasst sich mit der bedeutenden Änderung der chinesischen NMPA, die am 1. Juni 2026 in Kraft trat: die Einführung eines dynamischen Anpa…
3 months, 2 weeks ago
EU-Verordnung 2026/977: Neue verbindliche Fristen für Benannte Stellen bei MDR- und IVDR-Bewertungen
Die Europäische Kommission hat mit der Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 vom 4. Mai 2026 verbindliche Fristen für Konformitätsbewertungen durch B…
3 months, 3 weeks ago
UK MHRA Medizinprodukteverordnung 2026: Der neue 'International Reliance'-Weg
Das Vereinigte Königreich steht am Rande einer bedeutenden regulatorischen Veränderung. Am 8. Mai 2026 veröffentlichte die MHRA den Entwurf für neue …
3 months, 3 weeks ago
Mexiko NOM-137-SSA1-2025: Neue Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten
Mexiko hat eine neue, verbindliche Norm für die Kennzeichnung von Medizinprodukten, NOM-137-SSA1-2025, veröffentlicht, die die Version von 2008 erset…
3 months, 3 weeks ago
FDA Human Factors Engineering: Neue HFE-Anforderungen für 510(k) & PMA in den USA
In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitfaden der US-amerikanischen FDA zu Human Factors Engineering (HFE). Wir erörtern die wichtigsten Änderu…
3 months, 3 weeks ago
Der EUDAMED-Countdown: Pflichtregistrierung für Medizinprodukte in der EU ab 28. Mai 2026
Diese Folge befasst sich mit dem entscheidenden Stichtag für die Medizintechnikbranche in der EU: Ab dem 28. Mai 2026 wird die Registrierung von Medi…
3 months, 3 weeks ago
Strukturherz 2026: Der Kampf um das Medizintechnik-Ökosystem zwischen Edwards, Medtronic und Abbott
In dieser Folge untersuchen wir die Zukunft des Marktes für strukturelle Herzerkrankungen im Jahr 2026. Wir analysieren, wie technologische Fortschri…
5 months, 2 weeks ago
Neurotechnologie 2026: Der Weg von BCI zur Marktreife und die globalen regulatorischen Hürden
Diese Episode untersucht den Übergang von Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCI) von futuristischen Konzepten zur kommerziellen Realität im Jahr 2026. …
5 months, 2 weeks ago