Podcast Episodes
Back to Search
Health Canada MDEL-Modernisierung 2026: Änderungen für Importeure und Händler
Health Canada hat die zweite Phase der Modernisierung des Rahmens für die Medical Device Establishment Licence (MDEL) abgeschlossen. Die neuen Vorsch…
2 months, 4 weeks ago
Australien TGA Klassifizierungsregel 5.5: Änderungen und Fristen für Medizinprodukte
In dieser Folge erörtern wir die Änderung der Klassifizierungsregel 5.5 für Medizinprodukte durch die australische TGA, die am 1. Juli 2024 in Kraft …
2 months, 4 weeks ago
Schweiz swissdamed Obligatorische Registrierung 2026: Was Hersteller wissen müssen
Diese Folge befasst sich mit der obligatorischen Einführung der swissdamed-Datenbank in der Schweiz ab dem 1. Juli 2026. Wir erörtern die wichtigsten…
3 months ago
UK MHRA International Reliance: Neuer Weg zum Marktzugang in Großbritannien für Medizingeräte
Die britische MHRA plant mit dem Entwurf der Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 eine grundlegende Änderung des Marktzugangs. Im Mittelpunkt…
3 months ago
Brasilien ANVISA Regulatorische Anerkennung: Prozessänderungen für Klasse III/IV Geräte
In dieser Folge erörtern wir eine wichtige Aktualisierung des regulatorischen Anerkennungspfades (Regulatory Reliance Pathway) der brasilianischen AN…
3 months ago
China NMPA Post-Market-Vigilanz 2026: Neue Anforderungen für ausländische Hersteller
Das neue Post-Market-Vigilanz-Rahmenwerk der chinesischen NMPA, das am 12. Juni 2026 veröffentlicht wurde, führt strenge, risikobasierte Anforderunge…
3 months ago
Saudi SFDA KI Medizin-App Zulassung 2026: Was Hersteller wissen müssen
In dieser Folge analysieren wir die wegweisende Entscheidung der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) vom 22. Juni 2026, eine Mark…
3 months ago
UK MHRA MDSAP-Mitgliedschaft: Eine neue Ära für den Marktzugang im Vereinigten Königreich
Die britische Regulierungsbehörde MHRA hat am 22. Juni 2026 angekündigt, dass sie eine Vollmitgliedschaft im Medical Device Single Audit Program (MDS…
3 months ago
Singapur HSA COVID-19 IVD-Klassifizierung: Änderung zur Klasse C ab 2026
In dieser Folge erörtern wir die wichtige regulatorische Änderung der Health Sciences Authority (HSA) in Singapur, die ab dem 2. Juni 2026 alle COVID…
3 months ago
Indien CDSCO Importregeln 2026: Direkter Import von High-End-Geräten für Krankenhäuser
Am 19. Juni 2026 schlug die indische CDSCO einen neuen Rahmen vor, der es Krankenhäusern ermöglichen würde, 80 Arten von High-End-Medizinprodukten wi…
3 months, 1 week ago