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In dieser Folge analysieren wir die am 2. Juni 2026 von der singapurischen Gesundheitsbehörde HSA veröffentlichte überarbeitete Richtlinie GN-12-1-R3 zur Gruppierung von Medizinprodukten. Wir erläutern die wichtigsten Änderungen an den Kriterien für die Bildung einer Gerätefamilie, eines Systems oder einer Gruppe für eine einzige Produkteinreichung. Erfahren Sie, wie diese neuen Regeln Ihre Registrierungsstrategie, Ihre Zeitpläne und Ihre Kosten für den Marktzugang in Singapur beeinflussen und welche konkreten Schritte Ihr Regulierungsteam jetzt unternehmen sollte. Key Questions: - Was sind die wichtigsten Änderungen im neuen HSA-Leitfaden GN-12-1-R3? - Wie definieren die neuen Regeln eine „Gerätefamilie“ oder ein „System“ für die Einreichung in Singapur? - Welche Auswirkungen haben diese Änderungen auf die Kosten und Zeitpläne für die Produktregistrierung? - Müssen bestehende Registrierungen nach den neuen Gruppierungsregeln aktualisiert werden? - Welche Produkte können nicht mehr zusammen in einer einzigen Anmeldung gruppiert werden? - Wie sollten Regulierungsteams ihre Einreichungsstrategie für Singapur jetzt anpassen? - Ab wann sind die neuen Gruppierungsanforderungen verbindlich? Sources: - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und die Funktion als lokaler Vertreter in über 30 Märkten, einschließlich Singapur. Mit unseren KI-gestützten Tools können Sie regulatorische Änderungen verfolgen und die Einhaltung von Vorschriften wie den neuen HSA-Gruppierungsregeln sicherstellen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com, um zu erfahren, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.