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Diese Folge befasst sich mit der Einführung des neuen e-Notivisa-Systems durch die brasilianische ANVISA am 1. Juli 2026, das das alte NOTIVISA-System für die Meldung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten ersetzt. Wir erörtern die wichtigsten Merkmale der neuen Plattform, einschließlich der Einführung der IMDRF-Terminologie für die Kodierung von Vorkommnissen, und analysieren die Auswirkungen auf Hersteller und brasilianische Registrierungsinhaber. Erfahren Sie, wie diese Änderung die Technovigilanz in Brasilien mit internationalen Best Practices in Einklang bringt und welche Schritte Ihr Unternehmen jetzt unternehmen muss, um die Vorschriften einzuhalten. Key Questions: - Was ist das neue e-Notivisa-System von ANVISA? - Wann trat die Umstellung auf e-Notivisa in Kraft? - Wie unterscheidet sich e-Notivisa vom alten NOTIVISA-System? - Welche Auswirkungen hat die Einführung der IMDRF-Codes für die Meldung unerwünschter Ereignisse (Adverse Event Reporting)? - Wer ist für die Meldung von Vorkommnissen über e-Notivisa verantwortlich? - Welche praktischen Schritte sollten Hersteller und brasilianische Registrierungsinhaber (Brazil Registration Holders) jetzt unternehmen? - Wie verbessert das neue System die Technovigilanz in Brasilien? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und die Vertretung vor Ort in über 30 Märkten, einschließlich Brasilien. Wir helfen Ihnen, die Anforderungen von ANVISA, wie das neue e-Notivisa-System, zu erfüllen und sicherzustellen, dass Ihre Produkte konform bleiben. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com, um zu erfahren, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools und unsere umfangreiche Datenbank unter https://pureglobal.ai.