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ブラジル市場での自由を確保する：代理店から独立BRHへの移行戦略
このエピソードでは、ブラジルの医療機器市場に参入する外国メーカーにとって極めて重要な「ブラジル登録ホルダー（BRH）」の選定戦略について解説します。従来の販売代理店をBRHに指定するアプローチの潜在的リスクと、独立した第三者機関をBRHに選ぶことによる市場コントロール、柔軟性、知的財産保護のメリッ…
9 months, 3 weeks ago
アラブ首長国連邦（UAE）医療機器市場：独立した現地代理人（LAR）への移行がもたらす戦略的利点
このエピソードでは、アラブ首長国連邦（UAE）の新しい「2019年連邦法第8号」が医療機器メーカーの市場アクセス戦略に与える影響を解説します。従来一般的だった販売代理店を現地認定代理人（LAR）として指名する方法のリスクと、製品登録の所有権を維持しながら販売の柔軟性を確保できる独立LARを指名する…
9 months, 3 weeks ago
サウジアラビア市場での医療機器販売：独立した現地代理人への切り替え戦略
本エピソードでは、サウジアラビアで医療機器を販売するメーカーが直面する重要な課題、現地認定代理人（LAR）の選定について掘り下げます。多くの企業が選択しがちな「販売代理店兼LAR」という体制の潜在的リスクを明らかにし、なぜ商業的に独立したLARへ切り替えることが、市場でのコントロール、柔軟性、およ…
9 months, 3 weeks ago
トルコ市場参入の鍵：医療機器の認定代理人戦略
トルコの医療機器規制はEUのMDRおよびIVDRと整合し、トルコ認定代理人（TR-REP）の役割がこれまで以上に重要になっています。このエピソードでは、なぜ従来の販売代理店をTR-REPとして指名するモデルが危険であり、独立したTR-REPに移行することがコンプライアンス、リスク管理、および商業的…
9 months, 3 weeks ago
スイス市場アクセス：販売代理店から独立CH-REPへの移行が急務な理由
欧州連合（EU）との相互承認協定（MRA）が失効して以降、スイスは独自の医療機器規制（MedDO/IvDO）を導入し、国外の製造業者にスイス国内授権代理人（CH-REP）の指名を義務付けました。本エピソードでは、販売代理店をCH-REPとして利用することに伴う重大な利益相反のリスクを掘り下げ、なぜ…
9 months, 3 weeks ago
フランス市場への鍵：販売代理店から独立型EC-REPへの切り替え戦略
EU市場、特にフランスで医療機器を販売する際、販売代理店をEU公認代理人（EC-REP）に指定することには、利益相反や市場での柔軟性の喪失といった大きなリスクが伴います。本エピソードでは、欧州医療機器規則（MDR）に基づき、独立した専門のEC-REPへ切り替えることの戦略的重要性、その具体的なプロ…
9 months, 3 weeks ago
ドイツにおけるEU公認代理人(EC-REP)の変更：販売代理店から独立代理人への移行ガイド
EU医療機器規則（MDR）下で、販売代理店が兼任するEU公認代理人（EC-REP）から独立した代理人への切り替えは、コンプライアンスを強化するために不可欠です。このエピソードでは、特にドイツ市場に焦点を当て、MDR第12条に基づく正式な移行プロセスを解説します。製造業者、旧代理人、新代理人の間で締…
9 months, 4 weeks ago
英国医療機器市場：販売代理店から独立UKRPへの切り替えが不可欠な理由
英国外の医療機器製造業者が英国市場で直面する重要な決定、それは英国責任者（UKRP）の選任です。多くの企業が便宜上、販売代理店をUKRPに指名しますが、これには利益相反、専門知識の欠如、商業的関係の悪化による市場アクセス喪失など、深刻なリスクが伴います。このエピソードでは、なぜ独立した専門のUKR…
9 months, 4 weeks ago
スペイン市場の落とし穴：販売代理店をEU認定代理人に指定するリスク
このエピソードでは、EU域外の医療機器メーカーが、スペインの販売代理店をEU医療機器規則（MDR）下のEU認定代理人（AR）に任命する際に直面する重大なリスクについて探求します。利益相反、市場コントロールの喪失、法的責任問題に焦点を当て、スペイン市場でのコンプライアンスと商業的柔軟性を確保するため…
9 months, 4 weeks ago
イタリア医療機器市場の鍵：販売代理店から独立欧州認定代理人（EC-REP）への移行戦略
このエピソードでは、なぜイタリアで医療機器を販売する際に、販売代理店ではなく独立した欧州認定代理人（EC-REP）を指名することが重要になったのかを解説します。2021年5月26日に完全適用された医療機器規則（MDR）がEC-REPの法的責任をいかに強化し、販売代理店との間に生じる利益相反のリスク…
10 months ago