Podcast Episodes
Back to Search
メキシコ市場参入の鍵：NOM-240テクノビジランス規制の徹底解説
このエピソードでは、メキシコの医療機器に関するテクノビジランス（市販後調査）を規定するNOM-240-SSA1-2012規制について詳しく解説します。ホストが、販売承認取得者（MAH）と製造業者が遵守すべき主要要件、COFEPRISへの有害事象報告、リスク管理、そして製品ライフサイクル全体を通じて…
9 months ago
メキシコの医療機器ラベリング新基準：NOM-137-SSA1-2024の徹底解説
このエピソードでは、メキシコの更新された医療機器ラベリング規格であるNOM-137-SSA1-2024の概要を詳しく解説します。2024年5月22日に公布されたこの新規格の主要な要件、例えばスペイン語の必須使用、電子ラベリング（e-labeling）とSaMDの新たな定義、有効期限の特定の表示形式…
9 months ago
メキシコ医療機器市場の鍵：NOM-241-SSA1-2021 GMP要件の徹底解説
このエピソードでは、メキシコの医療機器市場に不可欠な必須基準であるNOM-241-SSA1-2021（医療機器の適正製造基準）について詳しく解説します。2021年12月28日に発行されたこの新しい規制が、設計から製造、流通に至るまで製品ライフサイクル全体にどのように影響するか、また国際規格ISO …
9 months ago
メキシコ医療機器市場参入ガイド：COFEPRISの「健康用品規則」を徹底解説
このエピソードでは、メキシコの医療機器規制の核心であるCOFEPRISの「健康用品規則（Reglamento de Insumos para la Salud）」について詳しく解説します。リスクに基づく医療機器の分類方法、外国製造業者が市場に参入するための登録プロセス、必須となる現地代理人の役割、…
9 months, 1 week ago
メキシコ医療機器市場への参入：COFEPRISと一般保健法（Ley General de Salud）の徹底解説
このエピソードでは、メキシコの医療機器規制の根幹をなす一般保健法（Ley General de Salud）と、規制当局であるCOFEPRISの役割について詳しく解説します。この法律が定める輸入、製造、販売承認の要件や、リスクに基づくクラス分類、そしてメキシコ登録ホルダーの重要性など、メキシコ市場…
9 months, 1 week ago
ブラジルANVISA RDC 687/2022解説：クラスIII・IV医療機器のGMP認証とMDSAP活用法
このエピソードでは、ブラジルの高リスク医療機器市場へのアクセスに不可欠なANVISAの重要決議RDC 687/2022について詳しく解説します。2022年6月に施行されたこの規制が、クラスIIIおよびIVの医療機器メーカーのBGMP（適正製造規範）認証プロセスをどのように変革したのかを学びます。特…
9 months, 1 week ago
ブラジル市場とテクノビジランス：ANVISA RDC 67/2009 & RDC 551/2021の遵守
このエピソードでは、ブラジルの医療機器市場における市販後監視、すなわちテクノビジランスの核心となる二つの重要規制、ANVISAのRDC 67/2009とRDC 551/2021について詳しく解説します。これらの規制が製造業者とブラジル登録保持者に課す具体的な義務、有害事象の報告期限、そして市場安全…
9 months, 1 week ago
ブラジル市場アクセス：ANVISA RDC 665/2022が定めるBGMP要件の徹底解説
このエピソードでは、ブラジル市場へのアクセスに不可欠なANVISAの規制、RDC 665/2022について詳しく解説します。この規制が定めるブラジル医療機器適正製造規範（BGMP）の要件、旧規定からの変更点、そして国際規格であるISO 13485やFDA QSRとの関連性を明らかにします。さらに、…
9 months, 1 week ago
ブラジルANVISAのIVD新規制：RDC 830/2023の主要変更点と対応
ブラジルのANVISAが発表した新しい体外診断用医薬品（IVD）規制、RDC 830/2023の重要な変更点について解説します。2024年6月1日に施行されたこの新規制は、リスク分類、登録制度、ラベリング要件に大きな影響を及ぼします。多くのIVD製品がより高いリスククラスに再分類されており、メーカ…
9 months, 1 week ago
ブラジル医療機器市場への鍵：ANVISAの新規制RDC 751/2022を徹底解説
このエピソードでは、2023年3月1日に施行されたブラジルの新しい医療機器規制、ANVISA RDC 751/2022の重要な変更点について詳しく解説します。この新規制が、リスク分類、Software as a Medical Device (SaMD) の扱い、国際基準との整合性、そしてブラジル…
9 months, 1 week ago