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EU IVDR徹底解説：高リスク体外診断用医薬品（IVD）の性能評価とCEマーキングの課題
本エピソードでは、EUの体外診断用医療機器規則（IVDR）が定める厳格な性能評価要件に焦点を当てます。特に高リスク（クラスC、D）のIVDメーカーが直面する、科学的妥当性、分析的性能、そして最も困難な臨床的性能という3つの柱について詳しく解説します。これらの要件を満たせない場合、CEマーキングの取…
8 months, 3 weeks ago
欧州MDR/IVDRサイバーセキュリティ：MDCG 2019-16 Rev.1の要点解説
このエピソードでは、EUの医療機器規則（MDR/IVDR）下で求められる「State of the art（最高水準）」のサイバーセキュリティについて掘り下げます。重要なガイダンス文書であるMDCG 2019-16 Rev.1が、セキュア・バイ・デザイン、ライフサイクル管理、脆弱性対応においてなぜ…
8 months, 3 weeks ago
MDCG 2025-6解説：AI搭載医療機器のEU市場アクセスとMDR/IVDR・AI法コンプライアンス戦略
このエピソードでは、EUにおけるAI搭載医療機器に適用される新しいMDCG 2025-6ガイダンスについて解説します。EU AI法と医療機器規則（MDR/IVDR）がどのように交差し、技術文書、リスクマネジメント、市販後監視（Post-Market Surveillance）において製造業者が直面…
8 months, 3 weeks ago
MDCG 2025-4解説：欧州における医療機器ソフトウェア（SaMD）のアプリストア販売規制
このエピソードでは、欧州医療機器調整グループ（MDCG）が発表した最新ガイダンス「MDCG 2025-4」に焦点を当てます。医療機器としてのソフトウェア（SaMD）をアプリストアなどのオンラインプラットフォームで販売する際の新たな規制要件について詳しく解説し、製造業者が遵守すべきintended …
8 months, 3 weeks ago
EU MDR/IVDR移行：レガシーデバイスの「重大な変更」という落とし穴
欧州MDR/IVDRの移行期間中、旧指令下の「レガシーデバイス」に許される変更の範囲は厳しく制限されています。このエピソードでは、移行資格を失う引き金となる「重大な変更」が何を意味するのか、MDCG 2020-3ガイダンスを基に具体例を交えて解説し、企業が収益と市場アクセスを維持するために注意すべ…
8 months, 3 weeks ago
欧州MDR対応：UDI戦略とラベリングの現実 - EUDAMED登録を成功させる鍵
このエピソードでは、医療機器のUDI（Unique Device Identification）戦略における現実的な課題を解説します。複雑なキット製品へのUDI割り当て規則、複数市場に対応するためのラベル設計とキャリア配置の難しさ、そしてEUDAMEDのような規制データベースへの正確なデータ提出の…
8 months, 4 weeks ago
医療機器ビジランスとトレンド報告：CAPA、FSCA、PMSへの連鎖的管理
このエピソードでは、医療機器のビジランス（市販後安全管理）とトレンド報告の重要性について解説します。インシデント調査の品質向上、MDR報告義務の判断、そしてトレンド報告の閾値設定といった運用上の課題に焦点を当てます。さらに、これらの活動がCAPA（是正措置・予防措置）やFSCA（安全性に関する是正…
8 months, 4 weeks ago
EU MDR下のPMS・PMCF戦略：ノーティファイドボディの審査を乗り越える「実践的」データ収集とは
このエピソードでは、EU MDR下における市販後調査（PMS）と市販後臨床フォローアップ（PMCF）が、単なる書類作成業務ではなく、いかにして「生きた」コンプライアンス活動でなければならないかを解説します。多くの企業が見過ごしがちな「静かなる不適合」のリスクを避け、サーベイランス審査や認証更新を乗…
9 months ago
EU MDR下の臨床的証拠：CERとPMCFの厳しい要求事項を乗り越える
このエピソードでは、欧州医療機器規則（MDR）が臨床的証拠に与える厳しい影響について掘り下げます。特に、臨床評価報告書（CER）の書き直し、市販後臨床フォローアップ（PMCF）の強化、そして厳格化された同等性の主張など、メーカーが直面する主要な課題に焦点を当て、十分なデータ量をどのように判断すべき…
9 months ago
EU MDR/IVDR移行の罠：ノーティファイドボディのボトルネックと認証戦略
欧州の医療機器・IVD規則（MDR/IVDR）の移行期間延長は、多くの企業に時間的猶予を与えましたが、その裏ではノーティファイドボディ（Notified Body）のキャパシティ不足という深刻な問題が進行しています。このエピソードでは、認証取得のボトルネックがもたらす「タイムライン圧縮」の真のリス…
9 months ago