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シンガポールHSA医療機器登録費用：クラスB、C、Dのリスク分類別コスト完全ガイド
このエピソードでは、シンガポール保健科学庁（HSA）が定めるクラスB、C、D医療機器の登録手数料について詳細に解説します。総費用を左右する申請手数料と評価手数料の内訳、そして先行承認の有無によって選択肢が変わる「即時」「短縮」「迅速」「完全」といった各評価ルートごとの具体的な費用を明らかにします。…
7 months, 4 weeks ago
シンガポール市場参入の鍵：医療機器GDPMDSとSS 620:2016規格の徹底解説
このエピソードでは、シンガポールの医療機器輸入業者および卸売業者に義務付けられている医療機器適正流通基準（GDPMDS）認証について詳しく解説します。保健科学庁（HSA）のライセンス要件であるSS 620:2016規格に基づき、品質管理システム、サプライチェーン管理、市販後活動など、順守すべき主要…
7 months, 4 weeks ago
シンガポールHSA医療機器ライセンス：製造・輸入・卸売の要件解説
このエピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が医療機器企業に要求する3つの主要なディーラーライセンス（製造業者、輸入業者、卸売業者）について詳しく解説します。各ライセンスの具体的な要件、特に輸入業者と卸売業者に不可欠な医療機器の適正流通基準（GDPMDS）の重要性に焦点を当て、シンガポー…
8 months ago
シンガポール市場アクセス戦略：HSAのクラスA医療機器・製品登録免除規定を徹底解説
このエピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が定める、低リスクなクラスA非滅菌医療機器に対する製品登録免除の規定について詳しく解説します。この免除が市場アクセスをどのように迅速化するのか、そして「免除」されてもなお製造業者や販売業者が遵守すべきディーラーライセンス取得や製品申告、市販後監…
8 months ago
シンガポール医療機器市場参入：ASEAN CSDT技術文書の作成ガイド
このエピソードでは、シンガポールおよび他のASEAN諸国への医療機器市場アクセスに不可欠な共通提出書式テンプレート「CSDT」について詳しく解説します。シンガポール保健科学庁（HSA）が要求するクラスB、C、Dの医療機器登録におけるCSDTの構成、必須原則への適合証明、リスク分析、臨床的証拠など、…
8 months ago
シンガポールHSA医療機器登録：FDA・PMDA等5つの参照国承認を活用した迅速承認ルート解説
本エピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が採用している医療機器の登録制度について掘り下げます。特に、米国FDA、欧州、カナダ、オーストラリア、日本のPMDAといった主要な規制当局からの先行承認を活用することで、市場投入を加速させるための参照国ルート（ImmediateおよびAbridg…
8 months ago
シンガポール医療機器市場：HSA登録者（Registrant）要件と外国製造業者のための戦略的選択
このエピソードでは、外国の医療機器メーカーがシンガポール市場に参入する際に必須となる、保健科学庁（HSA）が定める現地登録者（Registrant）の要件について詳しく解説します。登録者の法的責任、役割、そして販売代理店を登録者として指名する場合の商業的リスクと、独立した第三者機関を指名する戦略的…
8 months ago
シンガポールHSA医療機器登録：クラスB・C・D向け簡易・迅速・即時ルートの完全ガイド
このエピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が定めるクラスB、C、D医療機器の4つの主要な登録評価ルート（即時、簡易、迅速、完全）について詳しく解説します。各ルートの適用条件、参照国制度の活用方法、そして自社製品に最適なルートを選択するための戦略的アプローチを学び、効率的なシンガポール市…
8 months ago
シンガポールHSA医療機器のリスク分類：クラスA、B、C、Dの必須ガイド
このエピソードでは、シンガポールの医療機器市場への参入を目指す企業にとって不可欠な、健康科学庁（HSA）が定める4段階のリスク分類システム（クラスAからクラスD）について掘り下げます。この分類が国際的なGHTF/IMDRFのガイドラインにどのように準拠しているか、そして正確な分類がなぜ製品登録の成…
8 months ago
シンガポールHSA医療機器登録：健康製品法とクラス分類の徹底解説
このエピソードでは、シンガポールの医療機器市場へのアクセスに必要なHealth Sciences Authority（HSA）の規制フレームワークについて詳しく解説します。2007年健康製品法（Health Products Act 2007）と2010年医療機器規則（Medical Device…
8 months, 1 week ago