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インドネシア医療機器市場への鍵：販売許可保有者（Pemegang Izin Edar）の戦略的選定
このエピソードでは、インドネシアの医療機器市場に参入する上で最も重要なステップの一つである「Pemegang Izin Edar」、すなわち製品ライセンス保有者の役割について掘り下げます。外国製造業者がなぜ現地代理人を必要とするのか、そして販売代理店をライセンス保有者として指名することに伴う潜在的…
10 months ago
サウジアラビア市場参入の鍵：SFDA公認代理人（AR）の役割と選定ガイド
サウジアラビアで医療機器を販売するには、サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）の規制により、現地に拠点のない海外メーカーは公認代理人（AR）を指名することが義務付けられています。このエピソードでは、ARの法的な役割、製品登録から市販後調査までの具体的な責任、そして販売代理店ではなく独立した専門家を…
10 months ago
UAE医療機器市場への鍵：現地代理人（MAH）の役割を徹底解説
アラブ首長国連邦（UAE）で医療機器を販売するためには、現地代理人（Marketing Authorization Holder - MAH）の指名が法的に必須です。このエピソードでは、保健予防省（MOHAP）が定めるMAHの役割、資格要件、そして製造業者が代理店を選定する際の戦略的なポイントにつ…
10 months ago
フィリピン市場参入の鍵：製造販売承認取得者（MAH）の役割を徹底解説
フィリピンでの医療機器販売に不可欠な「製造販売承認取得者（MAH）」について解説します。本エピソードでは、フィリピン食品医薬品局（FDA）が定めるMAHの定義、その広範な責任、そして代理店をMAHに指定する際のリスクと、独立した第三者MAHを選ぶ戦略的な利点について詳しく掘り下げます。 • フィリ…
10 months ago
イスラエル市場への参入：AMAR登録とイスラエル登録ホルダー（IRH）の役割
イスラエルで医療機器を販売するには、イスラエル登録ホルダー（IRH）の指名が不可欠です。このエピソードでは、AMARへの医療機器登録におけるIRHの重要な役割、その責任範囲、そして販売代理店ではなく独立したIRHを選ぶべき理由について詳しく解説します。イスラエル市場へのスムーズな参入を目指すメーカ…
10 months ago
タイ市場への鍵：医療機器ライセンスホルダーの役割と2024年最新規制
タイの医療機器市場への参入を目指す企業にとって、現地正規代理人である「ライセンスホルダー」の役割を理解することは成功への第一歩です。本エピソードでは、外国製造業者がなぜライセンスホルダーを必要とするのか、その選定肢（子会社、販売代理店、独立機関）の戦略的な違い、そして製品ライセンスの譲渡が不可能で…
10 months ago
マレーシア医療機器市場への鍵：認定代理人（AR）と登録者の役割を徹底解説
このエピソードでは、マレーシアの医療機器市場に参入する上で極めて重要な「認定代理人（AR）」と「登録者」の役割について詳しく解説します。2012年医療機器法に基づき、外国メーカーに課せられる要件、代理人が担う具体的な責任、そして代理店の選定がビジネス戦略に与える重大な影響を明らかにします。販売代理…
10 months ago
ベトナム医療機器市場の鍵：登録番号保有者制度の徹底解説
ベトナムで医療機器を販売する際に不可欠な「登録番号保有者（Registration Number Holder）」の役割を深掘りします。2022年1月1日に施行された政令98/2021/ND-CPが定めるこの制度は、製品の法的責任を負うベトナム国内の法人を指名することを義務付けています。本エピソー…
10 months, 1 week ago
シンガポール医療機器市場参入の鍵：現地登録者制度の徹底解説
シンガポール市場で医療機器を販売するためには、製品衛生法（Health Products Act）に基づき、現地登録者（Registrant）の指名が不可欠です。このエピソードでは、保健科学庁（HSA）が定める登録者の役割、責任、そして外国製造業者が取るべき選択肢について詳しく解説します。市販後の…
10 months, 1 week ago
インド市場の鍵：認定代理人（AIA）を徹底解説
このエピソードでは、外国の医療機器メーカーがインド市場に参入する際に不可欠なインド認定代理人（AIA）の役割について掘り下げます。2017年の医療機器規則に基づき、AIAが中央医薬品基準管理機構（CDSCO）との間で果たす重要な機能、MD-14/15フォームによる輸入ライセンス取得プロセス、そして…
10 months, 1 week ago