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EUノーティファイドボディの審査期間：MDR・IVDR適合性評価の新たなタイムライン
欧州委員会が採択した実施規則（EU）2026/977により、MDRおよびIVDRに基づくノーティファイドボディの適合性評価に、初めて法的拘束力のあるタイムラインが導入されました。本エピソードでは、技術文書審査の90日間といった具体的な期限、審査が一時停止する「クロックストップ」の仕組み、そして費用…
4 months, 1 week ago
英国MHRA 2026年医療機器規制案：国際的依拠の新経路と市場アクセスへの影響
今回のエピソードでは、英国MHRAが2026年5月8日に発表した医療機器規制の重要な草案について解説します。この草案は、グレートブリテン向けの新しい独立した規制の枠組みを導入し、米国、カナダ、オーストラリアで承認された機器に対する「国際的依拠」経路を提案しています。2026年6月19日に締め切られ…
4 months, 1 week ago
メキシコCOFEPRIS、医療機器ラベリング新基準NOM-137-SSA1-2025を発表
このエピソードでは、メキシコの保健規制当局COFEPRISが2026年5月19日に発表した、新しい医療機器ラベリング基準NOM-137-SSA1-2025について詳しく解説します。2008年版からの主な変更点、例えば「コンポーネント」や「単回使用医療機器」の新しい定義、使用目的や製造年月日などのラ…
4 months, 1 week ago
FDAのヒューマンファクターズ最終ガイダンス：2026年8月1日以降の510(k)およびPMA申請への影響
2026年5月28日に発表された米国FDAの医療機器ヒューマンファクターズ（HF）に関する最終ガイダンスについて詳しく解説します。このエピソードでは、2022年のドラフト版からの主要な更新点、特に新しいリスクベースの3つのカテゴリー（カテゴリー1、2、3）が510(k)、デノボ、PMA申請に与える…
4 months, 1 week ago
EUDAMEDカウントダウン：2026年5月28日、EU医療機器の義務的登録開始
今回のエピソードでは、2026年5月28日に義務化されるEUDAMED（欧州医療機器データベース）の機器登録モジュールについて掘り下げます。この重要な変更が製造業者、欧州代理人、輸入業者にどのような影響を与えるのか、そしてこの期限に備えて規制・品質チームが今すぐ取るべき具体的な準備ステップ（アクタ…
4 months, 1 week ago
2026年 構造的心疾患治療の未来：単一デバイスからエコシステムへの転換と主要企業
2026年に向けて成長が期待される構造的心疾患市場の未来を展望します。本エピソードでは、画像診断、カテーテルツール、術中ガイダンスといった技術革新が、単一デバイスの競争から包括的な治療エコシステムの競争へと市場をどのように変化させているかを解説。この新しい潮流の中で、どの企業がリーダーとなる可能性…
6 months ago
2026年、BCI（脳コンピュータインターフェース）は現実になるか？ニューロテクノロジーの市場投入と規制の課題
2026年を目標に商業化が進む脳コンピュータインターフェース（BCI）技術に焦点を当てます。このエピソードでは、BCIが未来の技術から現実の医療ソリューションへと移行する上で、医療技術業界が直面するプライバシー、インフォームド・コンセント、保険償還、そして臨床的有用性という4つの重要な課題について…
6 months, 1 week ago
2026年、AI自動書記は臨床現場を変えるか？アンビエントドキュメンテーションの規制と市場アクセス
本エピソードでは、2026年までにAIによる自動カルテ作成とアンビエントドキュメンテーション（Ambient Documentation）が臨床現場の標準となる可能性について探ります。医師の負担軽減という大きな利点と、精度、法的責任、規制といった導入への障壁を比較し、この革新技術が医療の未来をどう…
6 months, 1 week ago
2026年 医療AIチャットボットの規制とガバナンス：MedTechリーダーが直面する課題
本エピソードでは、2026年に向けて医療技術リーダーたちが直面する、AIチャットボットに関する新たな課題について掘り下げます。患者や臨床医を誤解させる可能性のある会話型AIに対して、安全性、スピード、ユーザビリティ、そして人的レビューのバランスをどのように取るべきか、そのガバナンスモデルについて詳…
6 months, 1 week ago
2026年診断薬市場のパラダイムシフト：分子・遺伝子検査と個別化医療の未来
2026年に予測される診断薬市場の大きな変化、特に分子診断および遺伝子検査への支出シフトについて詳しく解説します。このエピソードでは、個別化医療、がん治療、感染症対策がどのようにこのトレンドを牽引しているかを分析し、MedTech企業が統合データプラットフォームなどを通じて次世代の価値を創造するた…
6 months, 1 week ago