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このエピソードでは、メキシコの保健規制当局COFEPRISが2026年5月19日に発表した、新しい医療機器ラベリング基準NOM-137-SSA1-2025について詳しく解説します。2008年版からの主な変更点、例えば「コンポーネント」や「単回使用医療機器」の新しい定義、使用目的や製造年月日などのラベルへの直接表示義務化などを取り上げます。製造業者が2027年5月14日の準拠期限までに対応するために取るべき具体的なステップについても議論します。 主要な質問事項： - メキシコの新しいラベリング基準NOM-137-SSA1-2025の主な変更点は何ですか？ - 2008年版の基準から具体的に何が変わったのですか？ - 「コンポーネント」と「単回使用医療機器」の新しい定義は、製造業者にどのような影響を与えますか？ - ラベルに新たに追加表示が義務付けられた情報は何ですか？ - この新しい基準への準拠期限はいつですか？ - 製造業者は1年間の移行期間をどのように効果的に活用すべきですか？ - 取扱説明書（IFU）も更新する必要がありますか？ - 規制チームと品質チームが今すぐ取るべき具体的な行動は何ですか？ - 準拠を怠った場合、どのようなリスクがありますか？ 情報源： - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates Pure Globalのサポート： Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。Pure Globalがどのように貴社の市場拡大を加速できるかについては、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。https://pureglobal.ai で無料のAIツールやデータベースもご利用いただけます。