Episode Details

今回のエピソードでは、2026年5月28日に義務化されるEUDAMED（欧州医療機器データベース）の機器登録モジュールについて掘り下げます。この重要な変更が製造業者、欧州代理人、輸入業者にどのような影響を与えるのか、そしてこの期限に備えて規制・品質チームが今すぐ取るべき具体的な準備ステップ（アクター登録、データ準備、提出方法の検討など）を詳しく解説します。 Key Questions: - EUDAMEDの機器登録はいつから義務化されますか？ - この変更は、どの経済事業者（Economic Operators）に影響を及ぼしますか？ - 2026年5月28日の期限までに、企業は何を準備する必要がありますか？ - なぜアクター登録（Actor Registration）が機器登録の前提条件となるのですか？ - レガシーデバイス（Legacy Devices）の登録に関する規定はどうなっていますか？ - データ提出には、手動入力とM2M（Machine-to-Machine）のどちらを選択すべきですか？ - 準備を怠った場合、どのようなビジネスリスクが考えられますか？ - 必須となる基本UDI-DI（Basic UDI-DI）やUDI-DIの情報とは何ですか？ - チームのトレーニングはなぜ今から始めるべきなのですか？ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。EUDAMEDへの登録、EU MDR/IVDRへの対応、欧州代理人サービスの提供など、複雑なEU規制への準拠を強力にサポートします。当社の専門家ネットワークと高度なAIツールを活用し、お客様の製品が迅速かつ効率的にグローバル市場へアクセスできるよう支援します。お問い合わせはinfo@pureglobal.com、またはhttps://pureglobal.comまで。https://pureglobal.aiでは、無料のAI薬事調査ツールや医療機器データベースもご利用いただけます。