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シンガポールHSA 医療機器グルーピングガイダンス2026年版：製品登録戦略への影響
シンガポールの保健科学庁（HSA）が2026年6月2日に発表した医療機器のグルーピングに関する最新ガイダンス（GN-12-1-R3）について解説します。このエピソードでは、ファミリー、システム、グループの定義に関する主要な変更点、SaMDおよびIVD製品への影響、そしてメーカーが登録戦略、タイムラ…
3 months, 4 weeks ago
オーストラリアTGAのUDI期限：2026年7月1日までに高リスク機器が遵守すべきこと
本エピソードでは、オーストラリア薬品・医薬品行政局（TGA）が定める、クラスIIIおよびクラスIIb医療機器に対する固有医療機器識別（UDI）要件の重要な期限、2026年7月1日に焦点を当てます。この日までに、対象となる高リスク機器はラベルにUDIキャリアを表示し、関連データをオーストラリアUDI…
3 months, 4 weeks ago
日本のPMDA、SaMDガイダンスを更新：製造業者が知るべき規制上の変更点
2026年6月5日、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）はプログラム医療機器（SaMD）に関するガイダンスを更新しました。このエピソードでは、AI/ML搭載SaMDの分類、サイバーセキュリティ要求事項の強化、市販後監視に関する新たな期待など、今回の更新の具体的な内容を解説します。日本市場への参…
4 months ago
FDA AI医療機器ガイダンス草案（2026年）：製造業者が知るべきライフサイクルと申請要件
このエピソードでは、2026年6月6日に米国FDAが発表した、AI搭載医療機器ソフトウェアに関する重要なガイダンス草案について詳しく解説します。アルゴリズムの透明性、データの出所、リスク管理、実世界性能モニタリングに関するFDAの新しい厳格な要件と、それが市販前申請および製品ライフサイクル管理に与…
4 months ago
FDA支払者コミュニケーションガイダンス2026年：医療機器メーカーが知るべきHCEIとPIE法の変更点
このエピソードでは、2026年6月3日に米国FDAが発行した、製造業者の支払者とのコミュニケーションに関する新しいガイダンス案について解説します。このガイダンスが、医療経済情報（HCEI）のセーフハーバーを医療機器に拡大し、承認前情報交換（PIE）法を正式に組み込むことで、米国の医療機器メーカーの…
4 months ago
FDAの未分類医療機器に対する510(k)免除：新ガイダンスの解説
2026年6月4日に発行されたFDAの新しい最終ガイダンスについて解説します。このガイダンスは、特定の未分類医療機器（unclassified medical devices）を510(k)市販前届出要件から免除するものです。本エピソードでは、「未分類医療機器」の定義、この変更がメーカーの米国市場…
4 months ago
EU AI法と医療機器：高リスクシステムへの適用期限が2028年8月2日まで延長
今回のエピソードでは、EUがMDR/IVDRの対象となる高リスクAI搭載医療機器に対するAI法の適用期限を2028年8月2日まで2年間延長した件について詳しく解説します。この決定は、2026年6月初旬に合意された「デジタルオムニバスパッケージ」によるもので、AI医療機器メーカーのコンプライアンス戦…
4 months ago
FDA 510(k)免除ガイダンス2026年：5つの未分類医療機器への影響
2026年6月4日、米国FDAは特定の未分類医療機器5種類を510(k)市販前届出要件から即時免除する最終ガイダンスを発表しました。本エピソードでは、この変更が対象メーカーの市場アクセスに与える影響、510(k)が免除されても遵守が必要な品質マネジメントシステム規則（QMSR）などの規制要件、そし…
4 months ago
中国NMPA医療機器分類カタログ：動的調整が製造業者に与える影響
中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、2026年6月1日より医療機器分類カタログの新しい動的調整手続きを導入しました。このエピソードでは、この静的なシステムから進化するシステムへの移行が、中国市場を目指す医療機器製造業者にとって何を意味するのかを解説します。公告第52号と第53号の要点、分類変更…
4 months ago
EUノーティファイドボディの審査期間：MDR・IVDR適合性評価の新たなタイムライン
欧州委員会が採択した実施規則（EU）2026/977により、MDRおよびIVDRに基づくノーティファイドボディの適合性評価に、初めて法的拘束力のあるタイムラインが導入されました。本エピソードでは、技術文書審査の90日間といった具体的な期限、審査が一時停止する「クロックストップ」の仕組み、そして費用…
4 months, 1 week ago