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コロンビア医療機器市場参入：INVIMA薬事申請の要件とタイムライン解説
このエピソードでは、コロンビアの医療機器市場への参入を目指す外国製造業者向けに、規制当局INVIMAによる薬事申請の基本要件、リスクベースのクラス分類、および承認までのタイムラインを詳しく解説します。低リスク機器の迅速な承認プロセスから高リスク機器の厳格な審査まで、市場アクセスに必要な重要情報を提…
6 months, 2 weeks ago
単回使用機器（SUD）の再処理とサーキュラーエコノミー：医療技術におけるバリデーションと法的責任のナビゲート
このエピソードでは、単回使用医療機器（SUDs）の再処理とサーキュラーエコノミーへの圧力との間で高まる緊張関係を探ります。私たちは、再処理機器に求められる厳格なバリデーション要件を掘り下げ、相手先ブランド製造会社、再処理業者、医療施設が関わる複雑な法的責任の網を解き明かします。また、高まる環境への…
6 months, 2 weeks ago
EU IVDR下のコンパニオン診断薬（CDx）：薬事承認における規制上の課題と戦略
本エピソードでは、2022年5月26日に完全適用された欧州の体外診断用医療機器規則（IVDR）が、コンパニオン診断薬（CDx）の市場投入に与える影響を解説します。特に、医薬品との連携、ノーティファイドボディと医薬品規制当局（EMA等）との協議プロセス、そして臨床的エビデンス要件の厳格化という、企業…
6 months, 2 weeks ago
IVDR性能評価試験の申請と届出：MDCG 2025-5ガイダンス徹底解説
このエピソードでは、体外診断用医療機器規則（IVDR）の下での性能評価試験に関する重要なガイダンス、MDCG 2025-5について詳しく解説します。2025年4月に発行されたこのQ&A形式の文書は、届出と申請の区別、大幅な変更の定義、残余検体の使用、コンパニオン診断薬（CDx）と医薬品の併合試験な…
6 months, 2 weeks ago
EU IVDR徹底解説：高リスク体外診断用医薬品（IVD）の性能評価とCEマーキングの課題
本エピソードでは、EUの体外診断用医療機器規則（IVDR）が定める厳格な性能評価要件に焦点を当てます。特に高リスク（クラスC、D）のIVDメーカーが直面する、科学的妥当性、分析的性能、そして最も困難な臨床的性能という3つの柱について詳しく解説します。これらの要件を満たせない場合、CEマーキングの取…
6 months, 2 weeks ago
欧州MDR/IVDRサイバーセキュリティ：MDCG 2019-16 Rev.1の要点解説
このエピソードでは、EUの医療機器規則（MDR/IVDR）下で求められる「State of the art（最高水準）」のサイバーセキュリティについて掘り下げます。重要なガイダンス文書であるMDCG 2019-16 Rev.1が、セキュア・バイ・デザイン、ライフサイクル管理、脆弱性対応においてなぜ…
6 months, 3 weeks ago
MDCG 2025-6解説：AI搭載医療機器のEU市場アクセスとMDR/IVDR・AI法コンプライアンス戦略
このエピソードでは、EUにおけるAI搭載医療機器に適用される新しいMDCG 2025-6ガイダンスについて解説します。EU AI法と医療機器規則（MDR/IVDR）がどのように交差し、技術文書、リスクマネジメント、市販後監視（Post-Market Surveillance）において製造業者が直面…
6 months, 3 weeks ago
MDCG 2025-4解説：欧州における医療機器ソフトウェア（SaMD）のアプリストア販売規制
このエピソードでは、欧州医療機器調整グループ（MDCG）が発表した最新ガイダンス「MDCG 2025-4」に焦点を当てます。医療機器としてのソフトウェア（SaMD）をアプリストアなどのオンラインプラットフォームで販売する際の新たな規制要件について詳しく解説し、製造業者が遵守すべきintended …
6 months, 3 weeks ago
EU MDR/IVDR移行：レガシーデバイスの「重大な変更」という落とし穴
欧州MDR/IVDRの移行期間中、旧指令下の「レガシーデバイス」に許される変更の範囲は厳しく制限されています。このエピソードでは、移行資格を失う引き金となる「重大な変更」が何を意味するのか、MDCG 2020-3ガイダンスを基に具体例を交えて解説し、企業が収益と市場アクセスを維持するために注意すべ…
6 months, 3 weeks ago
欧州MDR対応：UDI戦略とラベリングの現実 - EUDAMED登録を成功させる鍵
このエピソードでは、医療機器のUDI（Unique Device Identification）戦略における現実的な課題を解説します。複雑なキット製品へのUDI割り当て規則、複数市場に対応するためのラベル設計とキャリア配置の難しさ、そしてEUDAMEDのような規制データベースへの正確なデータ提出の…
6 months, 3 weeks ago