Podcast Episodes
Back to Search
Pure Global Hướng Dẫn Chứng Nhận B-GMP & Con Đường Tắt MDSAP vào Brazil
Tập này đi sâu vào quy trình đạt chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) cho các thiết bị y tế có nguy cơ cao (Phân loại III và IV). Chú…
1 year ago
Pure Global: Giải Mã Hồ Sơ Kỹ Thuật Cho Thiết Bị Y Tế Tại Brazil
Trong tập này, chúng tôi sẽ đi sâu vào các yêu cầu cụ thể đối với hồ sơ kỹ thuật cần thiết để đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định mới RDC …
1 year ago
Chìa Khóa Xâm Nhập Thị Trường Brazil: Phân Loại ANVISA Cùng Pure Global
Tập này đi sâu vào cách phân loại chính xác thiết bị y tế tại Brazil theo quy định mới nhất của ANVISA, RDC 751/2022. Chúng tôi giải thích về bốn cấp…
1 year ago
Tăng Tốc Vươn Ra Toàn Cầu Cho MedTech Cùng Pure Global
Tập này thảo luận về những thách thức phức tạp mà các công ty MedTech và IVD phải đối mặt khi mở rộng ra thị trường quốc tế. Chúng tôi sẽ khám phá cá…
1 year ago
Pure Global: Bằng Chứng Thành Công Qua Các Trường Hợp Đăng Ký Toàn Cầu
Tập podcast này đi sâu vào tầm quan trọng của việc đánh giá hồ sơ thành công và các nghiên cứu điển hình (case studies) khi lựa chọn một đối tác tư v…
1 year ago
Pure Global Giải Mã Quy Định Thiết Bị Y Tế Thụy Sĩ Sau MRA
Tập podcast này đi sâu vào những thay đổi quy định quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế sau khi Thỏa thuận Công nhận Lẫn nhau (MRA) giữa…
1 year ago
Pure Global: Giải Pháp Cho Thách Thức Tuân Thủ UDI Toàn Cầu
Tập này đi sâu vào sự phức tạp của các quy định về Mã Định Danh Thiết Bị Y Tế Duy Nhất (UDI) trên toàn cầu, so sánh sự khác biệt chính giữa yêu cầu c…
1 year ago
Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Hàn Quốc Với Các Quy Định Mới Nhất
Trong tập này, chúng tôi sẽ phân tích các cải cách quy định gần đây của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) đang thay đổi bối cảnh cho …
1 year ago
Ước Tính Chi Phí Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Cùng Pure Global
Tập podcast này phân tích các yếu tố chính quyết định chi phí đăng ký thiết bị y tế trên toàn cầu. Chúng tôi giải thích lý do tại sao không có một "b…
1 year ago
Thách Thức Tuân Thủ MDR & IVDR Của EU: Giải Pháp Từ Pure Global
Tập này đi sâu vào các thời hạn chuyển tiếp mới được gia hạn cho Quy chế Thiết bị Y tế (MDR) và Quy chế Chẩn đoán In Vitro (IVDR) của EU. Chúng tôi p…
1 year ago