Podcast Episodes
Back to Search
Riskklassificering i Colombia: Navigera INVIMA & Dekret 4725 för medicinteknik
Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av riskklassificeringssystemet för medicintekniska produkter i Colombia, som regleras av INVIMA enligt Dekr…
6 months, 3 weeks ago
Registrera Medicintekniska Produkter i Colombia: En Guide till INVIMA-krav och Tidslinjer
Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av processen för att registrera medicintekniska produkter i Colombia. Vi diskuterar kraven från den regulat…
6 months, 3 weeks ago
Upparbetning av engångsprodukter: MDR, ansvar och den cirkulära ekonomin
Det här avsnittet utforskar den växande konflikten mellan medicintekniska engångsprodukter och trycket på en cirkulär ekonomi. Vi analyserar de regul…
6 months, 4 weeks ago
IVDR & Companion Diagnostics (CDx): Krav, Klassificering och Samordning i EU
Detta avsnitt utforskar de avsevärda utmaningarna med att få ut Companion Diagnostics (CDx) på den europeiska marknaden under den nya förordningen fö…
6 months, 4 weeks ago
IVDR Prestandastudier: Navigera MDCG 2025-5 för att undvika förseningar
Detta avsnitt ger en djupgående analys av den nya MDCG 2025-5-vägledningen, som klargör komplexa frågor kring prestandastudier för in vitro-diagnosti…
6 months, 4 weeks ago
CE-märkning under IVDR: Bemästra Kraven på Prestandautvärdering för IVD-produkter i EU
Detta avsnitt utforskar de krävande stegen för prestandautvärdering enligt EU:s förordning om in vitro-diagnostik (IVDR 2017/746), med särskilt fokus…
7 months ago
Cybersäkerhet för Medicinteknik: Bemästra MDCG 2019-16 Rev. 1 enligt MDR & IVDR
Detta avsnitt djupdyker i de senaste kraven på cybersäkerhet för medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR. Vi analyserar nyckelvägledningen MDCG…
7 months ago
EU:s AI-förordning och MDR/IVDR: Navigera dubbel regelefterlevnad för AI-medicinteknik
Detta avsnitt utforskar det nya regulatoriska landskapet i EU där AI-förordningen (AI Act) möter MDR och IVDR. Vi diskuterar den nya MDCG-vägledninge…
7 months ago
SaMD på App Stores: Navigera EU MDR-krav och efterlevnad för medicinsk programvara
Det här avsnittet utforskar de regulatoriska kraven för tillverkare som distribuerar medicinteknisk programvara (SaMD) via kommersiella appbutiker so…
7 months ago
Väsentliga Ändringar Under MDR/IVDR: Undvik Fallgroparna för Legacy-Produkter i EU
Detta avsnitt utforskar den kritiska frågan om 'väsentliga ändringar' för medicintekniska produkter under EU:s MDR- och IVDR-övergångsperioder. Vi di…
7 months ago