Episode Details

I det här avsnittet diskuterar vi den nya mexikanska standarden för märkning av medicintekniska produkter, NOM-137-SSA1-2025, som publicerades av COFEPRIS den 19 maj 2026. Vi går igenom de viktigaste ändringarna från 2008 års version, inklusive nya definitioner och krav på att inkludera avsedd användning, tillverkningsdatum och katalognummer på märkningen. Lyssna för att förstå hur du säkerställer efterlevnad före tidsfristen den 14 maj 2027 och behåller din marknadstillgång i Mexiko. Key Questions: - Vilka är de viktigaste ändringarna i Mexikos nya standard för märkning av medicintekniska produkter, NOM-137-SSA1-2025? - Vilka nya definitioner, som 'komponent' och 'engångsprodukt', har införts? - Vilken ny information måste nu finnas direkt på märkningen? - När är den obligatoriska tidsfristen för efterlevnad som tillverkare måste följa? - Hur skiljer sig den nya standarden från den tidigare versionen från 2008? - Vilka praktiska steg bör regulatoriska team vidta för att förbereda sig för övergången? - Hur påverkar dessa ändringar bruksanvisningar (IFU) och förpackningar? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Våra experter kan hjälpa er att navigera i Mexikos nya märkningskrav, från att utveckla en regulatorisk strategi och genomföra gapanalyser till att sammanställa och skicka in tekniska underlag till COFEPRIS. Genom att använda vår lokala expertis och avancerade AI-verktyg effektiviserar vi processen för marknadstillträde, vilket säkerställer att era produkter uppfyller NOM-137-SSA1-2025 i tid. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära er mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databas på https://pureglobal.ai.