Episode Details

I detta avsnitt diskuterar vi Storbritanniens MHRA:s förslag till nya medicintekniska förordningar för 2026, som publicerades den 8 maj 2026. Vi analyserar det nya fristående regelverket för Storbritannien, med fokus på den betydelsefulla nya vägen för internationellt beroende (International Reliance pathway) som inkluderar godkännanden från USA, Kanada och Australien. Vi täcker även andra viktiga uppdateringar som UDI-implementering och nya regler för programvara, samt den kritiska tidsfristen den 19 juni 2026 för industrins feedback via en konsekvensundersökning. Key Questions: - Vad innebär MHRA:s förslag till förordningar för 2026 för tillverkare som vill sälja i Storbritannien? - Hur fungerar den nya vägen för internationellt beroende (International Reliance pathway)? - Vilka länder ingår i den initiala fasen av beroendemekanismen? - Vilka är de viktigaste förändringarna gällande UDI och programvara som medicinteknisk produkt? - Varför är tidsfristen den 19 juni 2026 så viktig för medicinteknikindustrin? - Vilka praktiska steg bör regulatoriska team ta nu för att förbereda sig? - Hur kommer de nya reglerna att påverka spårbarheten och säkerheten för produkter i Storbritannien? - Vad är "Patient-Centred Connected Products" (PCCP) enligt det nya förslaget? Sources: - https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi hjälper er att navigera i komplexa regelverk som MHRA:s nya förslag och att få era produkter godkända på globala marknader snabbare. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av tekniska underlag med hjälp av avancerad AI och agerande som er lokala representant i över 30 marknader, inklusive Storbritannien. Genom att utnyttja våra kostnadsfria AI-verktyg och vår databas på https://pureglobal.ai kan ni effektivisera er efterlevnad och forskning. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära er mer.