Podcast Episodes
Back to Search
GMP в Мексике: Ключевые аспекты стандарта NOM-241-SSA1-2021 и его связь с ISO 13485
В этом эпизоде мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-241-SSA1-2021, устанавливающий обязательные требования к Надлежащей производственн…
10 months, 2 weeks ago
Регулирование медицинских изделий в Мексике: Руководство по COFEPRIS и Reglamento de Insumos para la Salud
В этом выпуске мы анализируем мексиканское Положение о поставках для здравоохранения (Reglamento de Insumos para la Salud) и роль COFEPRIS. Мы обсужд…
10 months, 2 weeks ago
Регулирование медицинских изделий в Мексике: Обзор Ley General de Salud и требований COFEPRIS
В этом выпуске мы подробно рассматриваем регуляторную систему Мексики для медицинских изделий. Мы анализируем ключевую роль Общего закона о здравоохр…
10 months, 2 weeks ago
Сертификация GMP в Бразилии: Навигация по RDC 687/2022 для изделий высокого риска
В этом эпизоде мы подробно разбираем резолюцию Бразилии RDC 687/2022, которая регулирует сертификацию надлежащей производственной практики (GMP) для …
10 months, 2 weeks ago
Технонадзор в Бразилии: Ключевые аспекты RDC 67/2009 и RDC 551/2021
В этом выпуске мы подробно разбираем резолюцию RDC 67/2009, основу системы технонадзора (technovigilance) для медицинских изделий в Бразилии. Мы обсу…
10 months, 2 weeks ago
Регулирование в Бразилии: Глубокое погружение в RDC 665/2022 и требования BGMP
В этом эпизоде мы подробно рассматриваем Постановление RDC 665/2022 бразильского регулятора ANVISA. Мы обсуждаем ключевые требования к системе менедж…
10 months, 2 weeks ago
Бразилия RDC 830/2023: Что меняется для производителей IVD с июня 2024?
Этот выпуск посвящен новому постановлению Бразилии RDC 830/2023 для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD), которое вступило в силу 1 июн…
10 months, 3 weeks ago
ANVISA RDC 751/2022: Ключ к рынку медицинских изделий Бразилии
В этом выпуске мы анализируем резолюцию ANVISA RDC 751/2022, которая коренным образом изменила регулирование медицинских изделий в Бразилии с марта 2…
10 months, 3 weeks ago
Pure Global: Как сохранить регистрацию вашего медицинского изделия в Мексике
В этом выпуске мы подробно рассматриваем критически важные пост-маркетинговые обязательства для производителей медицинских изделий в Мексике. Мы обсу…
10 months, 3 weeks ago
Разблокировка рынка Мексики с Pure Global: Ваш путеводитель по требованиям COFEPRIS
В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем два основн…
10 months, 3 weeks ago