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Navegando o Decreto 4725 de 2005 da Colômbia: Regulamentação de Dispositivos Médicos pelo INVIMA
Neste episódio, exploramos o Decreto 4725 de 2005, a principal regulamentação para dispositivos médicos na Colômbia. Discutimos o papel crucial do IN…
8 months, 2 weeks ago
Decifrando a NOM-240 do México: Requisitos de Tecnovigilância e Pós-Comercialização da COFEPRIS
Neste episódio, analisamos em profundidade a Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, que rege a Tecnovigilância e a vigilância pós-comercialização …
8 months, 2 weeks ago
Decifrando a NOM-137-SSA1-2024: Novos Requisitos de Rotulagem para Dispositivos Médicos no México
Este episódio mergulha na nova e abrangente norma de rotulagem de dispositivos médicos do México, NOM-137-SSA1-2024. Analisamos as principais mudança…
8 months, 2 weeks ago
Decifrando a NOM-241-SSA1-2021: BPF para Dispositivos Médicos no México
Neste episódio, analisamos em detalhe a NOM-241-SSA1-2021, a norma obrigatória de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos no Méxi…
8 months, 2 weeks ago
Acesso ao Mercado Mexicano: Chaves do Regulamento da COFEPRIS para Dispositivos Médicos
Neste episódio, exploramos a estrutura regulatória para dispositivos médicos no México, focando no "Reglamento de Insumos para la Salud". Discutimos …
8 months, 2 weeks ago
Navegando a Regulamentação no México: Um Guia sobre a Lei Geral de Saúde e a COFEPRIS
Neste episódio, mergulhamos na pedra angular da regulamentação de dispositivos médicos no México: a Lei Geral de Saúde (Ley General de Salud). Analis…
8 months, 2 weeks ago
Navegando a RDC 687/2022 da ANVISA: Certificação BPF para Dispositivos Médicos no Brasil
Este episódio oferece uma análise detalhada da RDC 687/2022 da ANVISA, a regulamentação essencial que governa a Certificação de Boas Práticas de Fabr…
8 months, 3 weeks ago
Tecnovigilância no Brasil: Conformidade Pós-Venda com ANVISA RDC 67/2009 e RDC 551/2021
Este episódio explora o sistema de tecnovigilância do Brasil, detalhando as exigências da RDC 67/2009 para a vigilância pós-comercialização de dispos…
8 months, 3 weeks ago
Navegando a RDC 665/2022 da ANVISA: Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos no Brasil
Este episódio detalha a RDC 665/2022 da ANVISA, a regulamentação essencial sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos e IVDs n…
8 months, 3 weeks ago
ANVISA RDC 830/2023: Novas Regras de Classificação de Risco para IVDs no Brasil
Neste episódio, analisamos em detalhe a RDC 830/2023 da ANVISA, a nova regulamentação para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil, que …
8 months, 3 weeks ago