Episode Details

Este episódio aborda os desafios específicos que as empresas sul-coreanas de dispositivos médicos enfrentam ao buscar aprovação no Brasil. Focamos nas diferenças de cronograma entre o MFDS da Coreia e a ANVISA do Brasil, detalhando os processos de Notificação e Registro, e discutimos como os longos prazos de aprovação impactam o planejamento de negócios e a estratégia de mercado. - Qual é a principal diferença nos prazos de aprovação de dispositivos médicos entre a Coreia do Sul e o Brasil? - Quanto tempo a ANVISA normalmente leva para aprovar dispositivos médicos de alto risco (Classe III e IV)? - O que distingue os processos de 'Notificação' e 'Registro' da ANVISA? - Como as empresas coreanas devem ajustar seu planejamento de negócios para a incerteza regulatória do Brasil? - Por quanto tempo um registro de dispositivo médico da ANVISA é válido? - Quais são as obrigações de uma empresa para manter a conformidade no Brasil após receber a aprovação? - Por que a previsibilidade do cronograma do MFDS difere tanto da ANVISA? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Combinamos expertise local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia regulatória e submissão de dossiês técnicos até a vigilância pós-mercado, garantindo conformidade contínua. Para acelerar sua expansão global, visite nosso site em https://pureglobal.com, entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com ou explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.