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EU-MDR: Klinische Evidenz, CERs und PMCF-Strategien für den Marktzugang
In dieser Folge werden die gestiegenen Anforderungen an die klinische Evidenz gemäß der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) untersucht. Wir erörtern …
8 months, 1 week ago
Benannte Stellen am Limit: Wie MDR/IVDR-Fristen den Marktzugang in der EU gefährden
Diese Episode befasst sich mit den anhaltenden Kapazitätsengpässen bei Benannten Stellen im Rahmen der MDR- und IVDR-Zertifizierung. Wir analysieren,…
8 months, 2 weeks ago
EU-Vorschlag zur MDR/IVDR-Vereinfachung: Was der Plan vom 16. Dezember 2025 für Hersteller bedeutet
In dieser Folge analysieren wir den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 16. Dezember 2025 zur "gezielten Vereinfachung" der MDR und IVDR. Wir e…
8 months, 2 weeks ago
EU-Meldepflichten für Medizinprodukte: Die Verordnung 2024/1860 und Ihre Lieferkette
In dieser Folge analysieren wir die Verordnung (EU) 2024/1860, die neue Meldepflichten für Hersteller von Medizinprodukten bei Lieferunterbrechungen …
8 months, 2 weeks ago
IVDR-Übergangsfristen verlängert: Ein Leitfaden zur Verordnung (EU) 2024/1860 für Hersteller
In dieser Folge analysieren wir die Verordnung (EU) 2024/1860, die die Übergangsfristen für die EU-IVDR verlängert. Wir behandeln die neuen Fristen f…
8 months, 2 weeks ago
EU MDR Update: EUDAMED-Module und die verbindlichen Fristen ab 2026
In dieser Folge analysieren wir die jüngste Durchführungsentscheidung (EU) 2024/1537 der Europäischen Kommission, die den schrittweisen Roll-out von …
8 months, 2 weeks ago
COFEPRIS-Navigation: Mexikos 3-Klassen-System für Medizinprodukte im Vergleich zu globalen Standards
In dieser Folge untersuchen wir das dreistufige Klassifizierungssystem für Medizinprodukte in Mexiko, das von der COFEPRIS verwaltet wird. Wir vergle…
8 months, 2 weeks ago
Südkorea MFDS zu Mexiko COFEPRIS: Warum die Übertragung der Geräteklassifizierung scheitert
In dieser Folge untersuchen wir, warum die Klassifizierung von Medizinprodukten des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsi…
8 months, 2 weeks ago
Mexikos COFEPRIS: 30-Tage-Zulassung für koreanische Medizinprodukte mit MFDS-Genehmigung ab 2025
In dieser Folge untersuchen wir den neuen, ab September 2025 geltenden, verkürzten Zulassungsweg der COFEPRIS in Mexiko. Wir erläutern, wie koreanisc…
8 months, 3 weeks ago
COFEPRIS-Registrierung in Mexiko: Die entscheidende Rolle des MRH für koreanische Unternehmen
Diese Episode befasst sich mit der zwingenden Anforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen, einen Mexico Registration Holder (MRH) zu benenn…
8 months, 3 weeks ago