Podcast Episodes
Back to Search
Companion Diagnostics (CDx) und die EU-IVDR: Regulatorische Hürden meistern
In dieser Folge befassen wir uns mit den erheblichen Herausforderungen, die die europäische In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) für Hersteller von…
8 months ago
IVDR-Leistungsstudien: Navigieren durch MDCG 2024-5 zur Vermeidung von Verzögerungen in der EU
In dieser Folge analysieren wir das entscheidende MDCG 2024-5-Leitliniendokument, das im Mai 2024 veröffentlicht wurde. Wir behandeln die kritischen …
8 months ago
IVDR-Leistungsbewertung für Klassen C & D: Wissenschaftliche, analytische und klinische Hürden meistern
In dieser Folge befassen wir uns mit den hohen Anforderungen der IVDR an die Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika (IVDs), insbesondere für die…
8 months ago
MDR & IVDR Cybersicherheit: Den 'Stand der Technik' mit MDCG 2019-16 Rev. 1 meistern
Diese Folge befasst sich mit den entscheidenden Cybersicherheitsanforderungen für Medizinprodukte unter der MDR und IVDR. Wir erläutern, warum das Le…
8 months ago
EU KI-Gesetz und MDR/IVDR: Duale Compliance für KI-Medizinprodukte
Diese Episode befasst sich mit dem entscheidenden Zusammenspiel zwischen dem EU-KI-Gesetz (AI Act) und den bestehenden Vorschriften für Medizinproduk…
8 months ago
MDCG 2025-4: Neue Regeln für SaMD in App Stores und auf Online-Plattformen
In dieser Folge analysieren wir das neue Leitliniendokument MDCG 2025-4 und seine tiefgreifenden Auswirkungen auf Hersteller von Software als Medizin…
8 months, 1 week ago
MDR/IVDR-Übergang: Wesentliche Änderungen bei Legacy-Geräten und die Risiken für den Marktzugang in der EU
Diese Episode befasst sich mit der kritischen Frage der „wesentlichen Änderungen“ (significant changes) für Legacy-Medizinprodukte unter den EU-Veror…
8 months, 1 week ago
UDI-Strategie und EUDAMED: Etikettierungs- und Verpackungsfallen in der EU vermeiden
In dieser Folge untersuchen wir die Feinheiten der UDI-Strategie (Unique Device Identification) gemäß der EU-MDR und IVDR. Wir erörtern die häufigste…
8 months, 1 week ago
Optimierung der Vorkommnisuntersuchung: CAPA, FSCA und Trend-Meldungen unter der MDR
In dieser Folge befassen wir uns mit den operativen Kernpunkten der Vigilanz für Medizinprodukte unter der MDR. Wir analysieren, wie schnellere und q…
8 months, 1 week ago
MDR-Compliance: Die stille Gefahr von PMS und PMCF für Ihr nächstes Audit
In dieser Folge untersuchen wir, warum die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die klinische Nachbeobachtung (PMCF) unter der EU-MDR weit…
8 months, 1 week ago