Episode Details

In dieser Folge untersuchen wir den neuen, ab September 2025 geltenden, verkürzten Zulassungsweg der COFEPRIS in Mexiko. Wir erläutern, wie koreanische Hersteller von Medizinprodukten ihre bestehende MFDS-Zulassung nutzen können, um eine Marktzulassung in nur 30 Tagen zu erhalten. Der Schwerpunkt liegt auf den entscheidenden Anforderungen an die Produktäquivalenz und den strategischen Schritten, die für eine erfolgreiche und schnelle Registrierung erforderlich sind. - Was ist der neue 30-tägige beschleunigte Zulassungsweg der COFEPRIS? - Wie wirkt sich die Anerkennung der koreanischen MFDS-Zulassung auf den Markteintritt in Mexiko aus? - Ab wann tritt diese neue Regelung in Kraft? - Warum ist der Nachweis der Produktäquivalenz so entscheidend für den Erfolg? - Welche Fallstricke können den beschleunigten Prozess verzögern oder verhindern? - Wie können koreanische Unternehmen sicherstellen, dass ihre technischen Unterlagen den Anforderungen entsprechen? - Welche strategischen Vorteile bietet dieser neue Weg für die Expansion in Lateinamerika? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien und der Zusammenstellung technischer Dossiers, um Genehmigungswege wie den neuen verkürzten Weg in Mexiko effizient zu nutzen. Wir agieren als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.