Podcast Episodes
Back to Search
KI-Diagnostik und Bias-Minderung: Anforderungen des EU-KI-Gesetzes und der FDA für den Marktzugang
In dieser Folge untersuchen wir, wie Regulierungsbehörden in der EU und den USA die Anforderungen an KI-gestützte Diagnostik verschärfen. Wir erörter…
6 months, 3 weeks ago
ASC-Vertriebsstrategien 2026: Medizintechnik-Verkauf für Ambulante Chirurgische Zentren
In dieser Folge untersuchen wir, wie die Verlagerung von über 500 medizinischen Eingriffen in ambulante chirurgische Zentren (ASCs) bis 2026 die Vert…
6 months, 3 weeks ago
Der Niedergang von CapEx: Wie "Device-as-a-Service" die Medizintechnik für Krankenhäuser neu definiert
In dieser Folge untersuchen wir den Wandel von Kapitalausgaben (CapEx) zu abonnementbasierten Modellen wie "Device-as-a-Service" (DaaS) in Krankenhäu…
6 months, 4 weeks ago
USA Kostenerstattungslücke: Der „Ensuring Patient Access Act“ für Breakthrough Devices
Diese Folge befasst sich mit einer kritischen Hürde für Medizintechnik-Innovatoren in den USA: der Lücke bei der Medicare-Kostenerstattung für Produk…
6 months, 4 weeks ago
Agentische KI in Zulassungsanträgen: Der menschliche Engpass im MedTech-Sektor
In dieser Episode untersuchen wir den wachsenden Einsatz von 'agentic AI' zur Erstellung komplexer regulatorischer Dossiers in der Medizintechnik. Wi…
7 months ago
Digitale Dunkelheit im Krankenhaus: Cyber-Resilienz für Medizintechnik unter FDA & MDR-Druck
In dieser Folge untersuchen wir die wachsende regulatorische Forderung nach Cyber-Resilienz bei Medizinprodukten. Angesichts der zunehmenden Bedrohun…
7 months ago
Post-Market-Daten & RWE: Wie Kostenträger und Behörden den Marktzugang für Medizintechnik neu definieren
In dieser Folge untersuchen wir die wachsende Bedeutung von Real-World Evidence (RWE) für den Marktzugang von Medizinprodukten. Wir beleuchten, warum…
7 months ago
EU KI-Gesetz & MDR/IVDR: Compliance für Hochrisiko KI-Medizinprodukte
In dieser Folge untersuchen wir die tiefgreifenden Auswirkungen des neuen EU-KI-Gesetzes auf Hersteller von Medizinprodukten. Wir analysieren, warum …
7 months ago
FDA QMSR-Übergang: Harmonisierung von ISO 13485 und 21 CFR 820 für den US-Markt
Diese Episode befasst sich mit dem bedeutenden Übergang der US-amerikanischen FDA von der Quality System Regulation (QSR) zur neuen, an ISO 13485 aus…
7 months ago
EU MDR-Krise: Der Engpass bei Benannten Stellen und die Folgen für die Medizintechnik
Diese Episode befasst sich mit der aktuellen Kapazitätskrise der Benannten Stellen (Notified Bodies) im Rahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR…
7 months, 1 week ago