Episode Details

In dieser Folge untersuchen wir die tiefgreifenden Auswirkungen des neuen EU-KI-Gesetzes auf Hersteller von Medizinprodukten. Wir analysieren, warum die meisten KI-gestützten Geräte als „Hochrisiko“ eingestuft werden und was dies für die Einhaltung der Vorschriften bedeutet. Der Schwerpunkt liegt auf der komplexen Aufgabe, die Anforderungen des KI-Gesetzes und der bestehenden MDR/IVDR gleichzeitig zu erfüllen, wobei sowohl die Überschneidungen als auch die neuen, KI-spezifischen Verpflichtungen beleuchtet werden. Außerdem besprechen wir die entscheidenden Fristen, die Hersteller kennen müssen, um sich auf diese neue regulatorische Ära vorzubereiten. - Was bedeutet die "Hochrisiko"-Klassifizierung des EU-KI-Gesetzes für mein Medizinprodukt? - Wie überschneiden sich die Anforderungen des KI-Gesetzes mit denen der MDR und IVDR? - Kann ich mein bestehendes QMS nach ISO 13485 an die neuen KI-Anforderungen anpassen? - Welche völlig neuen Pflichten führt das KI-Gesetz für Hersteller von Medizintechnik ein? - Bis wann müssen KI-gestützte Medizinprodukte die neuen Regeln vollständig erfüllen? - Wie wird die Konformitätsbewertung für Geräte mit dualer Regulierung in Zukunft aussehen? - Was sind die größten Herausforderungen bei der Erstellung der technischen Dokumentation nach beiden Regelwerken? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen. Durch die Kombination von lokaler Expertise in über 30 Märkten mit fortschrittlichen KI- und Daten-Tools optimieren wir den globalen Marktzugang. Wir unterstützen Sie bei der Bewältigung komplexer regulatorischer Hürden wie dem EU-KI-Gesetz und der MDR/IVDR, indem wir effiziente Strategien für die Registrierung entwickeln, technische Dossiers zusammenstellen und die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicherstellen. Beschleunigen Sie Ihre globale Expansion mit Pure Global. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai.