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韓国MFDS、デジタル医療機器の試験規則改正案：SaMDメーカーが知るべきこと
韓国の食品医薬品安全処（MFDS）は、デジタル医療機器の試験に関する「食品・医薬品分野試験・検査等に関する法律施行規則」の改正案を立法予告しました。このエピソードでは、2026年7月16日に発表されたこの提案の核心、つまり医療機器試験機関が公式にデジタル医療機器の試験を実施できるようになる計画につ…
2 months, 2 weeks ago
サウジアラビアSFDAの医療機器広告要件：MDS-REQ 8の遵守
このエピソードでは、2026年7月20日に施行されるサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）の新しい医療機器広告要件「MDS-REQ 8」について解説します。製造業者と認可代理人が遵守すべき主要なステップ、販促資料に対するSFDAの承認プロセス、そしてサウジアラビアにおけるマーケティング戦略への影響…
2 months, 2 weeks ago
インドCDSCO医療機器ソフトウェア（MDSW）ガイダンス：2026年新規制への対応
2026年7月23日にインドのCDSCOが発表した医療機器ソフトウェア（MDSW）に関する最終ガイダンス文書について解説します。このエピソードでは、インドの2017年医療機器規則に基づき、製造業者および輸入業者が遵守すべき主要な要件を掘り下げます。特に、インドの臨床ワークフローに合わせたユーザビリ…
2 months, 2 weeks ago
FDA eMDRシステム更新 2026年：製造業者が知るべき報告プロセスの変更点
このエピソードでは、2026年7月20日に施行される米国FDAの電子医療機器報告（eMDR）システムの大幅な機能強化について解説します。製造業者、輸入業者、およびデバイス使用施設が、この新しい報告要件に適応するために知っておくべきこと、具体的な変更点、そしてコンプライアンスを確保するための実践的な…
2 months, 3 weeks ago
中国NMPA GMP査察ガイドライン案：リスクベースのアプローチと重要検査項目への備え
中国の国家薬品監督管理局（NMPA）が公表した「医療機器GMP査察ガイドライン」草案は、査察アプローチをリスクベースへと大きく転換させるものです。このエピソードでは、新しいガイドラインが製造業者に与える影響、特に製品の安全性に直結する39の「重要検査項目」の重要性、そして今後のより厳格な査察に備え…
2 months, 3 weeks ago
ブラジルANVISAとチリISPの規制協力：2026年の技術交流が市場に与える影響
このエピソードでは、2026年7月に行われたブラジルのANVISAとチリのISP間の技術交流について解説します。ブラジルのGMP認証、輸入管理、市販後調査といった主要な議題を取り上げ、この協力関係がラテンアメリカにおける医療機器規制のハーモナイゼーション（調和）にどのように貢献するのか、そしてメー…
2 months, 3 weeks ago
ブラジルANVISAのテクノビジランス：新規則案と製造業者の準備
ブラジルANVISAがテクノビジランス（医療機器の市販後安全監視）の新しい規制枠組みに関する意見公募を2026年7月16日に締め切りました。このエピソードでは、この重要なマイルストーンが医療機器製造業者にとって何を意味するのか、そして今後予想される有害事象報告や市販後調査の要件変更にどのように備え…
2 months, 3 weeks ago
韓国医療機器法2026年改正：MFDSのQMS適合性認定と流通管理の新要件
2026年7月1日に施行される韓国医療機器法の重要な改正について解説します。本エピソードでは、食品医薬品安全処（MFDS）による品質管理システム（QMS）適合性認定制度の法的根拠の正式化と、製造業者および輸入業者に課される新たなサプライチェーン記録保持義務に焦点を当てます。これらの変更がマーケット…
2 months, 3 weeks ago
サウジアラビアSFDAのリスクコミュニケーション新ガイダンス(MDS-G-029)：製造業者の義務
このエピソードでは、2026年7月9日に発行されたサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）の新しい医療機器リスクコミュニケーションガイダンス（MDS-G-029）について詳しく解説します。このガイダンスは、製造業者および認定代理人（AR）が、市販後の問題に関連するリスクを医療専門家や一般市民にどのよ…
2 months, 3 weeks ago
カナダ保健省の大臣依拠命令：医療機器の迅速な市場アクセスへの影響
このエピソードでは、2026年7月15日にカナダ保健省が発表した新しい「大臣依拠命令」(Ministerial Reliance Order) について詳しく解説します。この命令は、信頼できる外国の規制当局による承認を活用することで、特定の医療機器の審査を迅速化することを目的としています。対象とな…
2 months, 3 weeks ago