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从欧盟CE到英国UKCA：医疗器械英国市场准入指南
本期播客深入探讨了持有CE标志的医疗器械制造商进入英国市场所需遵循的UKCA符合性评估路径。我们将详细解读MHRA的最新规定，包括CE标志认可的过渡期时间表，以及当前必须遵守的强制性要求，如MHRA注册和英国负责人（UKRP）的指定。 • CE标志在英国还能用多久？ • 最新的过渡期截止日期是什么…
11 months, 3 weeks ago
日本医疗科技法规解析：PMD法案与第169号条例
本期节目深入探讨了日本的《医药品医疗器械法》（PMD Act）及其核心的质量管理体系（QMS）法规——MHLW第169号条例。我们将解析该条例与国际标准ISO 13485:2016的联系与关键区别，重点介绍制造商在寻求市场准入时必须掌握的日本特有要求，包括医疗器械主文件、不良事件报告的严格时限以及…
11 months, 3 weeks ago
解码中国NMPA 739号令：医疗器械注册新规深度解析
本期播客深入解析了中国NMPA于2021年10月1日生效的739号令《医疗器械注册与备案管理办法》。我们将探讨其核心变革，包括全面实施的注册人备案人制度、优化的临床评价路径、灵活的自检报告政策，以及为创新、临床急需设备设立的特别审批通道。本期内容旨在帮助全球医疗器械制造商理解新法规下的责任、挑战与…
11 months, 3 weeks ago
解锁印度医疗器械市场：关键法规与2023年更新
本期播客将深入探讨印度的《2017年医疗器械规则》及其至2023年的重要修正案。我们将解析其基于风险的分类系统、对外国制造商的授权代理人要求、质量管理体系（QMS）标准以及最新的法规变化，为希望进入这个高增长市场的医疗器械公司提供关键的合规见解。 • 印度如何根据风险对医疗器械进行分类？ • 外国…
11 months, 3 weeks ago
韩国2025年数字医疗产品法案：制造商指南
本期节目深度探讨了韩国将于2025年实施的《数字医疗产品法案》（DMPA）。我们将详细解读这项开创性法律如何为人工智能驱动的设备、数字疗法和健康软件创建全新的监管框架。内容涵盖了产品分类、审批路径、严格的网络安全与质量管理要求，以及该法案对全球医疗科技制造商的深远影响。 • 韩国将于2025年实施…
11 months, 3 weeks ago
中国新国标GB 9706：医械厂商的合规挑战与机遇
本期播客将深入解析中国针对医用电气设备的强制性国家标准GB 9706.1-2020。我们将详细介绍该标准与2007旧版的关键区别，包括对风险管理、基本性能和可用性的新要求。同时，我们还会重点梳理新注册和已上市产品的合规时间线，特别是2023年5月1日的实施日期和2026年的过渡期大限，帮助制造商明…
11 months, 3 weeks ago
解锁澳洲市场：TGA 2002年医疗器械法规深度解读
本期播客深入解析了澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 的《2002年医疗器械条例》。我们探讨了TGA的监管框架、基于风险的设备分类系统（I、IIa、IIb、III类）、所有设备必须遵守的“基本原则”，以及通过澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG) 获得市场准入的关键流程。此外，我们还讨论了如何利用海…
11 months, 3 weeks ago
墨西哥NOM-241新规：您的质量管理体系准备好了吗？
本期播客将深入解析墨西哥最新的医疗器械良好生产规范（GMP）标准 NOM-241-SSA1-2021。我们将探讨该法规的关键生效日期、对质量管理体系（QMS）的核心要求，以及它如何与ISO 13485及医疗器械单一审核程序（MDSAP）等国际标准接轨，为制造商提供进入拉丁美洲第二大市场的合规新路径…
11 months, 3 weeks ago
解锁阿根廷市场：ANMAT 9688/2019法规深度解析
本期播客深入探讨了阿根廷医疗器械市场的监管环境，重点解析了关键的 ANMAT 第9688/2019号法规。我们详细介绍了ANMAT的设备分类系统、不同风险等级设备的具体注册路径、对外国制造商指定的阿根廷授权代表（AAR）的要求，以及文件和语言规范。对于计划进入阿根廷市场的医疗科技公司来说，本期内容…
11 months, 4 weeks ago
巴西医疗器械新规：RDC 751/2022 全解析
本期播客将深入探讨巴西ANVISA于2023年3月1日正式实施的最新医疗器械法规RDC 751/2022。我们将全面解析这项取代了旧版RDC 185/2001的关键法规，重点介绍其与欧盟MDR和IMDRF等国际标准的协调统一。您将了解到全新的四级风险分类体系、针对不同风险等级设备的“通报”（Not…
11 months, 4 weeks ago