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PMA深度解析：高风险医疗器械的上市之路
本期播客深入探讨了美国FDA针对III类高风险医疗器械的上市前批准（PMA）途径。我们将解析21 CFR Part 814法规的核心要求，内容涵盖申请材料的关键组成部分，如非临床与临床数据、制造信息等，并详细介绍FDA严格的四步审查流程、时间表以及批准后的持续性合规义务。 • 什么是PMA，它为何…
1 year ago
FDA网络安全最终指南：您的器械合规之路
本期播客深入探讨了美国FDA于2023年10月生效的《医疗器械网络安全》最终指南。我们将解析其关键更新，包括强制性的软件物料清单（SBOM）和FDA更强的“拒绝接收”（RTA）授权，帮助制造商理解新规下的责任，并确保其产品能够顺利通过审查，成功进入美国市场。 关键问题： • FDA最新的医疗器械网…
1 year ago
FDA到UKCA：英国脱欧后医疗器械的合规新路径
对于已经获得FDA批准的医疗器械制造商来说，英国脱欧后的UKCA认证流程似乎令人困惑。本期节目详细解析了从FDA到UKCA的当前路径和未来展望，重点介绍了MHRA的“国际依赖”框架、CE标志的过渡期政策，以及立即申请UKCA认证的具体步骤，为您的英国市场准入策略提供清晰指引。 • 获得FDA批准后…
1 year ago
一次审核，通往五国：深入解析医疗器械单一审核程序（MDSAP）
本期节目深入探讨了医疗器械单一审核程序（MDSAP），这是一个允许制造商通过单次审核满足五个主要国家（美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本）监管要求的革命性项目。我们将解析其运作方式、为企业带来的显著优势，以及它如何简化全球市场准入的复杂路径。 • 什么是医疗器械单一审核程序（MDSAP）？ • M…
1 year ago
沙特医疗器械市场准入：FDA批准之外的关键步骤
对于希望将医疗器械引入沙特阿拉伯市场的制造商来说，即使已获得美国FDA批准，仍需满足沙特食品药品管理局（SFDA）的一系列特定要求。本期播客详细解读了FDA批准之外的关键步骤，包括强制性的沙特授权代表（AR）任命、全新的技术文件评估（TFA）流程、特定的质量管理体系（QMS）要求，以及通过GHAD…
1 year ago
解锁日本市场：FDA认证后PMDA审批全攻略
许多医疗科技公司认为，获得FDA批准是进入日本市场的捷径。然而，日本PMDA的审批流程有其独特的复杂性。本期节目将深入解析从FDA到PMDA所需的关键步骤，重点介绍Shonin和Ninsho两种批准路径的区别，并揭示制造商必须满足的核心要求，以避免代价高昂的延误。 • FDA的批准能加速日本PMD…
1 year ago
FDA批准之后：解锁印度医疗器械市场的关键步骤
本期播客将深入探讨已获得美国FDA批准的医疗器械，在进入印度市场时所需满足的CDSCO进口许可要求。我们将详细解析从指定授权代理人到提交关键技术文件的每一个步骤，帮助制造商了解FDA批准在印度注册流程中的实际作用和局限性。 • 拥有美国FDA批准是否意味着可以直接在印度销售？ • 为什么必须指定一…
1 year ago
从FDA到MFDS：您的测试数据能否在韩国通用？
本期节目深入探讨了从美国 FDA 到韩国 MFDS 的医疗器械注册路径，特别关注了制造商能否利用其为 FDA 提交的测试数据来简化韩国的市场准入流程。我们剖析了两个监管体系的关键异同点，包括质量体系要求、技术文件审查和临床数据接受度，为计划进入韩国市场的公司提供清晰的战略洞察。 • 韩国的医疗器械…
1 year ago
降低使用风险：您的IEC 62366-1合规指南
本期节目深入探讨了 IEC 62366-1:2015 标准，即医疗器械的可用性工程。我们解释了为何可用性是保障设备安全的关键因素，而不仅仅是为了用户便利。主持人详细介绍了该标准如何与 ISO 14971 风险管理相结合，并概述了从定义使用规范到进行形成性与总结性评估的整个流程。本期内容对于任何希望…
1 year ago
解锁健康软件的网络安全：IEC 81001-5-1 标准深度解析
本期播客深入探讨了 IEC 81001-5-1:2021 标准，这是首个针对健康软件和医疗器械软件产品生命周期的国际网络安全标准。我们将解析其核心要求，从安全开发、风险管理到维护，并阐述为何该标准对于希望进入全球市场的医疗科技公司至关重要，特别是在欧盟 MDR 和 FDA 法规日益关注网络安全的背…
1 year ago