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INVIMA 4725号法令：您的哥伦比亚市场通行证
本期节目深入探讨了哥伦比亚的医疗器械监管环境，重点解析了由国家药品和食品监督局 (INVIMA) 执行的核心法规《4725号法令》。我们将介绍基于风险的四级分类系统、不同类别设备的注册路径差异，并为外国制造商提供关键的实用建议，包括指定法律代表人和以制造商名义持有注册的重要性。 • 哥伦比亚的主要…
11 months, 4 weeks ago
欧盟MDR法规更新：过渡期延长及关键合规日期
本期播客深入解析了欧盟医疗器械法规 (EU MDR, 2017/745) 的最新动态，重点关注修订法规 (EU) 2023/607 带来的过渡期延长。我们将详细阐述制造商为使其“遗留设备”获得延期资格所必须满足的关键条件，包括与质量管理体系 (QMS) 和公告机构 (Notified Body) …
11 months, 4 weeks ago
欧盟IVDR合规倒计时：制造商必须知道的关键日期
本期节目深入探讨了欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR, Regulation (EU) 2017/746) 的关键过渡条款和合规要求。我们详细解析了基于风险等级的最新合规截止日期、制造商在过渡期内必须履行的责任，以及取消“销售截止日期”对供应链的积极影响，为制造商提供了在这一复杂法规环境下制定有…
11 months, 4 weeks ago
加拿大医疗器械准入：SOR/98-282法规全攻略
本期播客将深入解析加拿大医疗器械法规（CMDR, SOR/98-282），为计划进入加拿大市场的医疗科技公司提供一份清晰的指南。我们将详细介绍基于风险的四级分类系统，阐明医疗器械许可证（MDL）与医疗器械企业许可证（MDEL）的关键区别，并强调强制性的ISO 13485质量管理体系要求。此外，本期…
1 year ago
欧盟AI医疗器械新规：MDCG 2024-3指南与AI法案深度解读
本期播客将深入探讨欧盟在人工智能医疗器械领域的最新监管动态。我们将首先解析2024年3月发布的MDCG 2024-3指南的核心内容，阐明其对所有医疗器械（包括AI软件）临床研究计划（CIP）的通用要求。随后，我们将重点讨论这些通用原则如何应用于AI和机器学习医疗器械的特殊挑战，并展望即将实施的《欧…
1 year ago
英国UKCA标志：过渡期截止日期和合规要点
本期播客深入解析了英国脱欧后医疗器械制造商面临的监管环境，重点关注UK MDR 2002法规框架以及从CE标志到UKCA标志的过渡。我们将详细阐述关键的过渡时间表、对制造商的具体要求，以及英国负责人（UKRP）的重要角色，帮助您顺利进入英国市场。 • 什么是UKCA标志，它与CE标志有何本质区别？…
1 year ago
解锁美国临床试验：深入解析FDA 21 CFR 812法规
本期播客将深入解析美国FDA关于研究性器械豁免（Investigational Device Exemption, IDE）的核心法规——21 CFR Part 812。我们将探讨IDE的定义、目的，并详细阐述“显著风险”与“非显著风险”设备在监管路径上的关键差异。听众将了解到申办方、研究者和IR…
1 year ago
FDA数字守门员：解读21 CFR Part 11电子记录与签名法规
本期播客深入探讨了美国FDA的21 CFR Part 11法规，解释了医疗器械公司在处理电子记录和电子签名时必须满足的关键要求。我们详细分析了从系统验证、审计追踪到电子签名安全性的各项规定，并阐明了FDA如何通过基于风险的方法进行监管。 • 什么是21 CFR Part 11，它是否适用于我们的公…
1 year ago
FDA质量体系法规（QMSR）最终规则深度解析
本期播客深入解读美国FDA发布的质量管理体系法规 (QMSR) 最终规则，该规则将取代现行的21 CFR Part 820。我们将探讨新规如何通过引用国际标准ISO 13485:2016来重塑美国的医疗器械质量体系要求，重点分析其与旧法规的关键差异、FDA增加的补充条款，以及将于2026年2月2日…
1 year ago
PMA深度解析：高风险医疗器械的上市之路
本期播客深入探讨了美国FDA针对III类高风险医疗器械的上市前批准（PMA）途径。我们将解析21 CFR Part 814法规的核心要求，内容涵盖申请材料的关键组成部分，如非临床与临床数据、制造信息等，并详细介绍FDA严格的四步审查流程、时间表以及批准后的持续性合规义务。 • 什么是PMA，它为何…
1 year ago