Podcast Episodes
Back to Search
掌控日本医疗器械市场：从经销商到独立上市许可持有人的战略转变
本期播客深入探讨了外国医疗器械制造商在日本市场准入策略中的一个关键转变：从传统上依赖经销商担任上市许可持有人（MAH/D-MAH），转向任命独立的第三方D-MAH。我们将剖析将产品注册与分销捆绑的隐藏风险，例如市场控制权丧失和更换经销商的困难，并详细阐述独立D-MAH模式如何为制造商提供更大的灵活…
11 months, 1 week ago
澳大利亚市场策略：夺回您的医疗器械市场准入控制权
本期播客将深入探讨在澳大利亚市场，为何将您的医疗器械 TGA 主办方（Sponsor）从商业分销商转换为独立的第三方主办方是一个至关重要的战略决策。我们将分析分销商作为主办方的潜在风险，例如失去市场准入控制权，并详细阐述独立主办方如何为您提供业务灵活性和长期保障，同时也会介绍主办方身份的转移流程。…
11 months, 1 week ago
更换印度授权代理人（IAA）：您的市场控制权之战
本期播客深入探讨了在印度市场，将医疗器械的授权代理人（IAA）从商业经销商转换为独立专业机构的战略重要性。我们将详细解析这一转变为何能增强您的市场控制力、商业灵活性，并保护您的知识产权，同时重点阐述了在CDSCO监管框架下，获取“无异议证书”（NOC）在转换过程中的关键作用。 • 为何将经销商指定…
11 months, 2 weeks ago
摆脱经销商依赖：阿根廷ANMAT注册持有人变更指南
本期播客将深入探讨在阿根廷市场，将医疗器械的ANMAT注册所有权从经销商转移到独立持有人的重要性及具体操作流程。我们将分析经销商持有注册的潜在风险，例如在更换合作伙伴时可能导致市场准入中断，并详细阐述独立持有模式如何为制造商提供法规控制权和商业灵活性，从而保障其在阿根廷市场的长期稳定发展。 • 为…
11 months, 2 weeks ago
解锁智利医疗器械市场：独立注册持有人的战略优势
本期节目深入探讨了在智利选择医疗器械注册持有人的关键决策。我们将分析为什么将市场准入的钥匙交给商业经销商可能是一个重大的战略失误，并阐述了利用独立第三方持有人来确保业务控制权和商业灵活性的巨大优势。 • 为什么在智利让经销商持有您的产品注册可能让您的业务陷入困境？ • 什么是公共卫生研究院（ISP…
11 months, 2 weeks ago
秘鲁医疗器械注册：独立持证如何规避商业风险
本期播客将深入探讨在秘鲁进行医疗器械注册时一个关键的战略选择：选择经销商还是独立第三方作为您的注册持有人 (PRH)。我们将分析为何将注册所有权交给经销商会带来巨大的商业风险，例如市场锁定和失去控制权。同时，我们也将阐明任命独立第三方持有人的核心优势，这如何确保制造商在管理分销渠道和长期市场战略方…
11 months, 2 weeks ago
收回您在墨西哥的市场控制权：COFEPRIS注册持有人转移指南
本期播客将深入探讨在墨西哥将医疗器械COFEPRIS注册持有人从经销商转移到独立第三方的复杂过程。我们将揭示为什么将注册控制权交给经销商会带来巨大的商业风险，并详细说明成功转移所有权所需的法律步骤、文件以及可能遇到的最大障碍。对于任何希望在墨西哥市场保持商业灵活性和控制权的医疗器械制造商来说，这都…
11 months, 2 weeks ago
哥伦比亚市场攻略：夺回您的INVIMA注册控制权
本期播客将深入探讨在哥伦比亚更换医疗器械INVIMA注册持有人的复杂过程。我们将分析为何将注册证从经销商转移到独立的第三方持有人至关重要，并详细解释“所有权转让”（cesión）流程、所需文件以及可能面临的挑战，特别是当现有持有人不合作时。本集为希望掌控其哥伦比亚市场准入策略的制造商提供了关键的战…
11 months, 2 weeks ago
解锁巴西市场：独立注册持有人（BRH）的关键优势
本期播客深入探讨了巴西医疗器械法规 RDC 751/2022 带来的重大变革，重点关注从传统的经销商持有注册模式，转变为采用独立的巴西注册持有人（BRH）的战略优势。我们分析了这一转变为外国制造商提供的控制权、灵活性和风险规避能力，帮助您更好地掌控巴西市场准入。 • 在巴西，将产品注册与经销商捆绑…
11 months, 2 weeks ago
解锁阿联酋市场：医疗器械授权代表政策的关键转变
本期播客将深入探讨阿拉伯联合酋长国（UAE）医疗器械法规的一项重大变革：允许制造商指定独立的本地授权代表（LAR），而不再强制性地与经销商捆绑。我们将分析这一新政策为外国制造商带来的战略优势，包括增强市场控制力、自由更换分销商以及更好地保护知识产权。 • 为什么过去在阿联酋更换经销商如此困难？ •…
11 months, 2 weeks ago