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墨西哥COFEPRIS法规解析：《健康用品条例》下的医疗器械注册捷径
本期播客深入探讨了在墨西哥注册医疗器械的关键法规——《健康用品条例》(Reglamento de Insumos para la Salud)。我们将介绍墨西哥卫生监管机构COFEPRIS的审批流程，解析基于风险的设备分类（I类、II类和III类），并重点阐述标准注册路径与利用FDA或CE认证的等…
11 months ago
解锁墨西哥市场：COFEPRIS审批与《通用健康法》核心要点
本期播客详细概述了墨西哥的《通用健康法》(Ley General de Salud)，这是该国医疗器械监管的基石性法规。我们探讨了该法案如何确立了联邦卫生风险防护委员会 (COFEPRIS) 的监管权威，并剖析了其在生产、进出口和市场授权方面的关键要求。收听本期内容，了解这项法律对于成功进入墨西哥…
11 months ago
巴西ANVISA RDC 687/2022法规解析：高风险医疗器械GMP认证与MDSAP途径
本期节目深入探讨巴西 ANVISA 的 RDC 687/2022 法规，该法规为III类和IV类高风险医疗器械的良好生产规范 (BGMP) 认证设立了新的行政流程。我们详细解析了这项于2022年6月1日生效的法规如何取代 RDC 183/2017，扩大了对无菌包装和特定IVD制造商的适用范围，并介…
11 months ago
巴西医疗器械技术警戒：解读ANVISA RDC 67/2009与RDC 551/2021法规
本期播客深入探讨了巴西医疗器械的上市后监督法规，重点解析了ANVISA的两项关键决议：RDC 67/2009 和 RDC 551/2021。我们将阐明这两项法规如何共同构建巴西的技术警戒体系，涵盖不良事件报告、市场安全纠正措施的具体要求以及巴西注册持有人的报告责任和严格的时间线。 - 巴西的技术警…
11 months ago
进入巴西市场的关键：掌握 RDC 665/2022 巴西良好生产规范 (BGMP)
本期播客深入探讨了巴西针对医疗器械和IVD的最新良好生产规范（BGMP）法规 RDC 665/2022。我们将解释该法规如何取代了旧的 RDC 16/2013，并详细介绍了其与 ISO 13485 和 FDA QSR 等国际标准的相似之处。您将了解到为何 BGMP 认证是进入巴西市场的强制性步骤，…
11 months ago
巴西 IVD 市场新规：RDC 830/2023 解析与合规策略
本期播客深入探讨了巴西针对体外诊断（IVD）设备的新法规 RDC 830/2023。我们解析了这项于2024年6月生效的关键法规，重点介绍其全新的风险分类体系、通告与注册制度的变化，以及对标签要求的更新。我们还讨论了这些变化对制造商的实际影响，特别是许多产品风险等级被提升所带来的挑战和应对策略。 …
11 months, 1 week ago
巴西医疗器械新纪元：深入解析ANVISA RDC 751/2022法规
本期节目深入探讨了巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布的里程碑式法规 RDC 751/2022。我们将解析这一自2023年3月生效的新规如何重塑巴西的医疗器械监管环境，内容涵盖从风险分类、注册路径到对软件即医疗设备（SaMD）和技术文档格式（IMDRF）的现代化要求，为希望进入拉丁美洲最大市场的…
11 months, 1 week ago
掌握您的新加坡市场准入：为何以及如何更换您的HSA注册人
本期播客将深入探讨在新加坡将医疗器械注册从分销商转移到独立本地授权代表（LAR）的关键策略。我们分析了将产品注册与商业分销捆绑在一起的潜在风险，并详细说明了如何通过转换注册人来确保您对市场准入的完全控制权，从而获得长期的商业灵活性和稳定性。 • 为什么将医疗器械注册与新加坡分销商捆绑会带来商业风险…
11 months, 1 week ago
越南医疗器械注册：摆脱经销商“锁定”的关键策略
本期播客深入探讨了在越南将医疗器械注册从经销商转移到独立持有人的复杂性。我们将揭示一个关键事实：越南法规不允许直接转让上市许可证。我们将详细解释唯一的解决方案——通过新的独立持有人重新注册，并分析为何这一策略对于保障市场灵活性和业务连续性至关重要。 • 您的越南医疗器械注册是否由经销商持有？ • …
11 months, 1 week ago
掌控日本医疗器械市场：从经销商到独立上市许可持有人的战略转变
本期播客深入探讨了外国医疗器械制造商在日本市场准入策略中的一个关键转变：从传统上依赖经销商担任上市许可持有人（MAH/D-MAH），转向任命独立的第三方D-MAH。我们将剖析将产品注册与分销捆绑的隐藏风险，例如市场控制权丧失和更换经销商的困难，并详细阐述独立D-MAH模式如何为制造商提供更大的灵活…
11 months, 1 week ago