Podcast Episodes
Back to Search
解锁智利医疗器械市场：独立注册持有人的战略优势
本期节目深入探讨了在智利选择医疗器械注册持有人的关键决策。我们将分析为什么将市场准入的钥匙交给商业经销商可能是一个重大的战略失误，并阐述了利用独立第三方持有人来确保业务控制权和商业灵活性的巨大优势。 • 为什么在智利让经销商持有您的产品注册可能让您的业务陷入困境？ • 什么是公共卫生研究院（ISP…
9 months, 1 week ago
秘鲁医疗器械注册：独立持证如何规避商业风险
本期播客将深入探讨在秘鲁进行医疗器械注册时一个关键的战略选择：选择经销商还是独立第三方作为您的注册持有人 (PRH)。我们将分析为何将注册所有权交给经销商会带来巨大的商业风险，例如市场锁定和失去控制权。同时，我们也将阐明任命独立第三方持有人的核心优势，这如何确保制造商在管理分销渠道和长期市场战略方…
9 months, 2 weeks ago
收回您在墨西哥的市场控制权：COFEPRIS注册持有人转移指南
本期播客将深入探讨在墨西哥将医疗器械COFEPRIS注册持有人从经销商转移到独立第三方的复杂过程。我们将揭示为什么将注册控制权交给经销商会带来巨大的商业风险，并详细说明成功转移所有权所需的法律步骤、文件以及可能遇到的最大障碍。对于任何希望在墨西哥市场保持商业灵活性和控制权的医疗器械制造商来说，这都…
9 months, 2 weeks ago
哥伦比亚市场攻略：夺回您的INVIMA注册控制权
本期播客将深入探讨在哥伦比亚更换医疗器械INVIMA注册持有人的复杂过程。我们将分析为何将注册证从经销商转移到独立的第三方持有人至关重要，并详细解释“所有权转让”（cesión）流程、所需文件以及可能面临的挑战，特别是当现有持有人不合作时。本集为希望掌控其哥伦比亚市场准入策略的制造商提供了关键的战…
9 months, 2 weeks ago
解锁巴西市场：独立注册持有人（BRH）的关键优势
本期播客深入探讨了巴西医疗器械法规 RDC 751/2022 带来的重大变革，重点关注从传统的经销商持有注册模式，转变为采用独立的巴西注册持有人（BRH）的战略优势。我们分析了这一转变为外国制造商提供的控制权、灵活性和风险规避能力，帮助您更好地掌控巴西市场准入。 • 在巴西，将产品注册与经销商捆绑…
9 months, 2 weeks ago
解锁阿联酋市场：医疗器械授权代表政策的关键转变
本期播客将深入探讨阿拉伯联合酋长国（UAE）医疗器械法规的一项重大变革：允许制造商指定独立的本地授权代表（LAR），而不再强制性地与经销商捆绑。我们将分析这一新政策为外国制造商带来的战略优势，包括增强市场控制力、自由更换分销商以及更好地保护知识产权。 • 为什么过去在阿联酋更换经销商如此困难？ •…
9 months, 2 weeks ago
土耳其市场准入：您的授权代表策略是否已过时？
本期播客将深入探讨土耳其医疗器械新法规（与欧盟MDR同步）如何改变授权代表（TR-REP）的角色。我们解释了为何继续使用经销商作为您的授权代表会带来巨大的法律风险和利益冲突，并阐述了转向独立的、专业的授权代表的必要性，以确保合规、保护知识产权并增强市场灵活性。 • 为什么土耳其的新法规对外国制造商…
9 months, 2 weeks ago
解锁沙特阿拉伯市场：授权代表（LAR）的战略性更换
本期播客深入探讨了在沙特阿拉伯，将医疗器械授权代表（LAR）从经销商转换为独立第三方机构的必要性和具体流程。我们分析了将经销商作为LAR所带来的商业风险，例如市场准入被“挟持”，并阐述了独立LAR模式如何赋予制造商完全的商业灵活性和对产品注册的控制权，同时详细介绍了在沙特食品药品管理局（SFDA）…
9 months, 2 weeks ago
解锁瑞士市场：从经销商到独立授权代表的战略转变
本期播客深入探讨了为何瑞士医疗器械制造商应将其瑞士授权代表（CH-REP）从其经销商转换为独立的第三方机构。我们分析了使用经销商作为 CH-REP 所固有的利益冲突，这可能危及法规遵从性，并详细阐述了向独立 CH-REP 平稳过渡的关键步骤，包括合同变更、通知瑞士主管当局 Swissmedic 以…
9 months, 2 weeks ago
法国市场准入：您的经销商兼任欧盟代表(EC-REP)的隐藏风险
本期播客将深入探讨为何非欧盟医疗器械制造商应将欧盟授权代表（EC-REP）与经销商的角色分开，特别是在法规严格的法国市场。我们将分析欧盟医疗器械法规（MDR）如何重新定义了各经济运营商的法律责任，并揭示经销商兼任EC-REP时可能出现的商业利益与法规遵从性之间的严重冲突。我们将讨论这对制造商的法律…
9 months, 3 weeks ago