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解锁马来西亚市场：为何您的授权代表（AR）选择至关重要
本期节目深入探讨了在马来西亚市场准入中，外国医疗器械制造商必须指定的授权代表（AR）或注册人（Registrant）的关键角色。我们将解析授权代表的法律定义、职责、以及必备资质，并重点辨析选择经销商与独立第三方作为授权代表的战略差异及其对您市场控制权的深远影响。 • 什么是马来西亚授权代表 (AR…
10 months ago
越南医疗器械准入：谁是您产品在越南的合法守护者？
本期播客深入解析了在越南进行医疗器械注册时，“注册号持有人”（Registration Number Holder）的关键角色和责任。我们将探讨根据越南《第98/2021/ND-CP号法令》，为何外国制造商必须指定本地实体，以及这一选择如何深远地影响您的市场准入和长期商业战略。 • 为什么外国制造…
10 months ago
新加坡市场准入：本地注册人(Registrant)的决定性作用
本期播客深入探讨了在新加坡注册医疗器械的核心要求——指定一名本地注册人（Registrant）。我们将依据新加坡的《健康产品法》(Health Products Act)，详细解析注册人的法律角色、关键职责以及其在产品整个生命周期中的重要性，为希望进入这一东南亚关键市场的海外制造商提供清晰的合规路…
10 months ago
印度医疗器械准入：您的授权代理人(AIA)选择如何决定成败
对于希望进入印度快速增长的医疗保健市场的外国医疗器械制造商来说，任命一名印度授权代理人 (AIA) 是一项强制性且关键的步骤。本期节目深入探讨了 AIA 在 CDSCO 监管框架下的核心作用，解释了他们如何通过提交 MD-14 表格来获得至关重要的 MD-15 进口许可证，并阐明了为何这一选择会对…
10 months ago
进入中国市场的第一道门：如何选择NMPA境内代理人
本期播客深入探讨了境外医疗器械制造商进入中国市场时，必须指定的NMPA境内代理人（In-China Agent）的关键角色。我们将详细解析其法律职责，并重点剖析为何选择经销商作为代理人会带来巨大的法规和商业风险，最后提供关于如何选择独立第三方代理以确保市场控制权和合规性的专业建议。 关键问题： •…
10 months ago
解锁日本医疗市场：指定制造销售商 (DMAH) 的关键作用
本期播客深入探讨了外国医疗器械制造商进入日本市场时必须了解的关键角色——指定制造销售商（Designated Marketing Authorization Holder, DMAH）。我们将解释 DMAH 在日本独特的监管框架下的作用、其与上市许可持有人（MAH）的区别，以及它所承担的关键职责，…
10 months ago
澳大利亚医疗器械准入：申办方（Sponsor）的角色与选择策略
本期节目深入探讨了海外医疗器械制造商进入澳大利亚市场时，澳大利亚申办方（Australian Sponsor）的关键作用。我们将解析申办方的法律责任、他们如何与TGA互动，以及为什么选择独立的专业申办方而非经销商，对于保障您的市场准入和法规合规至关重要。 • 什么是澳大利亚申办方（TGA Spon…
10 months ago
新西兰市场准入：保荐人（Sponsor）的关键作用与选择策略
本期节目深入探讨了海外医疗器械制造商进入新西兰市场所必须满足的一项核心法规要求：新西兰保荐人（New Zealand Sponsor）制度。我们将详细解析保荐人的法律责任、选择保荐人的关键考量，以及这对您市场准入策略的深远影响。 • 什么是新西兰保荐人（Sponsor），为何它是市场准入的强制条件…
10 months, 1 week ago
加拿大市场攻略：理清MDL与MDEL的监管迷雾
本期播客深入探讨了在加拿大销售医疗器械所需的两种核心许可证：医疗器械许可证（MDL）和医疗器械经营许可证（MDEL）。我们将阐明这两种许可证的根本区别，解释谁需要持有哪种许可证，并澄清加拿大市场中进口商和监管联络人的关键角色，特别是在没有正式授权代表（AR）制度的情况下，外国制造商应如何规划其市场…
10 months, 1 week ago
瑞士市场准入：您的瑞士授权代表（CH REP）合规指南
本期播客深入探讨了非瑞士医疗器械制造商进入瑞士市场的强制性要求——指定一名瑞士授权代表（CH REP）。我们解释了由于瑞士与欧盟的《相互承认协议》状态变更，为何需要设立 CH REP，并详细阐述了其关键职责，包括与瑞士监管机构 Swissmedic 的沟通、警戒报告以及上市后监督。我们还回顾了所有…
10 months, 1 week ago