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USA में ब्रेकथ्रू डिवाइस: FDA अनुमोदन के बाद मेडिकेयर प्रतिपूर्ति (Reimbursement) की चुनौती
यह एपिसोड संयुक्त राज्य अमेरिका में FDA के 'ब्रेकथ्रू डिवाइस' प्रोग्राम के तहत मंजूरी प्राप्त करने वाली मेडिकल डिवाइस कंपनियों के सामने आने वाली मेडि…
6 months, 3 weeks ago
एजेंटिक एआई और चिकित्सा उपकरण सबमिशन: मानव सत्यापन की बाधा
यह एपिसोड इस बात की पड़ताल करता है कि कैसे नियामक सबमिशन (regulatory submissions) के लिए एजेंटिक एआई (Agentic AI) का उपयोग, बाजार में पहुँचने की गति …
6 months, 4 weeks ago
मेडिकल डिवाइस साइबर सुरक्षा: डिजिटल डार्कनेस और FDA/EU के नियम
इस एपिसोड में, हम मेडिकल डिवाइस निर्माताओं के लिए 'डिजिटल डार्कनेस' की बढ़ती चिंता पर चर्चा करते हैं। जानें कि कैसे साइबर हमले के दौरान नेटवर्क आउटेज…
6 months, 4 weeks ago
रियल-वर्ल्ड एविडेंस (RWE) और चिकित्सा उपकरण: FDA और EU नियामकों की नई मांग
इस एपिसोड में, हम चर्चा कर रहे हैं कि कैसे रियल-वर्ल्ड एविडेंस (RWE) चिकित्सा उपकरण कंपनियों के लिए बाजार पहुंच को नया आकार दे रहा है। जानें कि क्यों…
7 months ago
EU AI Act: मेडिकल डिवाइस के लिए दोहरी चुनौती - MDR/IVDR और हाई-रिस्क नियम
इस एपिसोड में, हम यूरोपीय संघ के नए AI एक्ट पर चर्चा कर रहे हैं, जिसे 21 मई, 2024 को अपनाया गया था। हम यह पता लगाएंगे कि क्यों अधिकांश AI-संचालित मेड…
7 months ago
अमेरिकी FDA का नया QMSR नियम: ISO 13485 हार्मोनाइजेशन की चुनौतियां और अवसर
इस एपिसोड में, हम अमेरिकी FDA द्वारा गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (QSR) से गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली विनियमन (QMSR) में ऐतिहासिक बदलाव पर चर्चा कर रहे हैं…
7 months ago
EU MDR Notified Body संकट: यूरोप में मेडिकल डिवाइस प्रमाणन की चुनौतियाँ
इस एपिसोड में, हम European Union के Medical Device Regulation (MDR) के कारण उत्पन्न हुए Notified Body क्षमता संकट पर चर्चा करते हैं। हम legacy device…
7 months ago
EUDAMED 2026 डेडलाइन: यूरोपीय संघ (EU) बाज़ार में मेडिकल डिवाइस प्रवेश की चुनौती
यह एपिसोड EUDAMED (यूरोपीय डेटाबेस ऑन मेडिकल डिवाइसेस) की अनिवार्य मई 2026 पंजीकरण समय-सीमा पर केंद्रित है, जो यूरोपीय संघ के बाजार तक पहुंचने का लक्…
7 months ago
सिंगापुर HSA मेडिकल डिवाइस पंजीकरण: Class B, C, और D के लिए लागत और शुल्क का विश्लेषण
इस एपिसोड में हम सिंगापुर की हेल्थ साइंसेज अथॉरिटी (HSA) द्वारा क्लास B, C, और D मेडिकल उपकरणों के लिए निर्धारित पंजीकरण शुल्क और लागतों का विश्लेषण …
7 months ago
सिंगापुर में मेडिकल डिवाइस का आयात: GDPMDS और SS 620 स्टैंडर्ड की अनिवार्यता
यह एपिसोड सिंगापुर में मेडिकल डिवाइस आयातकों और थोक विक्रेताओं के लिए अनिवार्य गुड डिस्ट्रीब्यूशन प्रैक्टिस फॉर मेडिकल डिवाइसेस (GDPMDS) सर्टिफिकेशन …
7 months, 1 week ago