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欧盟MDCG 2025-4新规：您的医疗软件App在应用商店合规吗？
本期播客将深入探讨欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布的MDCG 2025-4新指南，该指南专门针对通过在线平台（如应用商店）“提供”的作为医疗设备的软件（SaMD）。我们将剖析制造商的关键责任，包括如何确保应用商店中的产品信息、预期用途和版本控制的准确性，以及如何避免误导性宣传，从而确保您的数字…
8 months, 2 weeks ago
欧盟MDR/IVDR过渡期策略：避免因“重大变更”导致“遗留器械”认证失效
本期播客深入探讨了欧盟MDR和IVDR过渡期内“遗留器械”的变更控制问题。我们将详细解读什么构成“重大变更”，这一决策为何对制造商至关重要，以及不当的变更如何可能迫使您的产品提前进行成本高昂的MDR/IVDR认证，从而影响市场准入和收入。我们将依据MDCG 2020-3和MDCG 2022-6指南…
8 months, 2 weeks ago
UDI合规策略：如何应对EUDAMED、多市场标签和包装的挑战
本期播客深入探讨了医疗器械唯一标识（UDI）在全球市场准入中的复杂性。我们分析了UDI分配规则、在不同包装配置上的载体放置，以及为欧盟EUDAMED等数据库提交数据所面临的挑战。节目重点讨论了针对复杂套件和程序包的UDI策略，以及在满足多个国际市场（如欧盟和中国）不同法规要求时，标签协调的现实难题…
8 months, 2 weeks ago
欧盟MDR警戒系统操作指南：事件调查与趋势报告的合规要点
本期节目深入探讨了欧盟MDR下的两大核心合规挑战：警戒（Vigilance）报告和趋势（Trend Reporting）报告。我们将解析MDR第87条和第88条规定的严格报告时限、事件分类，并阐明为什么高效的事件调查和趋势分析对于维持上市后监督（PMS）体系的公信力、应对公告机构（Notified…
8 months, 2 weeks ago
欧盟MDR下的PMS与PMCF合规：避免上市后监管的“定时炸弹”
本期播客深入探讨了在欧盟MDR等法规下，有效的上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪（PMCF）为何远不止是文书工作。我们将讨论监管机构和指定机构如何审查PMS计划是否能产生有价值的数据信号，以及PMCF的合理性、设计和执行。我们还将揭示薄弱的PMS如何成为一个“沉默的”不符合项，并在后续的监督审核…
8 months, 2 weeks ago
欧盟MDR临床证据新要求：攻克临床评估、PMCF与等同性论证难点
本期节目深入探讨了欧盟医疗器械法规 (MDR) 下对临床证据的严格要求。我们将讨论制造商在临床评估计划 (CEP)、上市后临床跟踪 (PMCF) 以及等同性论证方面遇到的主要痛点，并解释为什么许多团队需要重写其临床评估报告 (CER) 以满足更严格的审查标准。 - 欧盟MDR对临床证据的要求到底有…
8 months, 2 weeks ago
欧盟MDR/IVDR的隐藏风险：公告机构瓶颈与认证时间线压缩
本期播客深入探讨了尽管欧盟MDR/IVDR过渡期延长，但公告机构（Notified Body）容量不足的问题依然严峻。我们将揭示“时间线压缩”如何成为制造商面临的实际威胁，迫使他们对产品组合进行艰难的战略抉择，并强调为何现在就与公告机构签订合同是确保市场准入的关键一步。 - 为什么MDR/IVDR…
8 months, 2 weeks ago
2025年欧盟新规：MDR与IVDR“定向简化”对医疗器械制造商意味着什么？
本期节目深入探讨了欧盟委员会于2025年12月16日提出的针对MDR和IVDR法规的“定向简化”提案。我们将分析这项旨在减轻文档负担、推动数字化程序（如电子使用说明eIFU）的提案对医疗器械和体外诊断设备制造商，特别是中小型企业，可能带来的影响。同时，我们也会强调，这仍是一个处于立法过程中的提案，…
8 months, 2 weeks ago
欧盟新规2024/1860：应对医疗器械供应短缺通报的合规挑战
本期播客深入探讨欧盟最新发布的执行法规 2024/1860，重点解析其对医疗器械制造商关于供应中断和停产通报义务的强化要求。我们将讨论这一变化为何成为当前的合规热点，以及它如何具体影响企业的产品组合决策、与经销商的沟通策略，以及建立早期短缺风险预警系统的重要性。 - 欧盟 2024/1860 号修…
8 months, 3 weeks ago
欧盟 IVDR 过渡期新规：法规 (EU) 2024/1860 的关键条件与行动截止日期
本期播客深入剖析了欧盟最新法规 (EU) 2024/1860，该法规延长了部分体外诊断医疗器械 (IVD) 的过渡期。我们详细解读了制造商获得延期资格必须满足的关键条件和相应的行动截止日期，包括建立质量管理体系 (QMS)、与公告机构 (Notified Body) 互动的具体时间点，以及“无重大…
8 months, 3 weeks ago