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韩国医疗器械进入巴西市场的关键：了解ANVISA与巴西注册持有人 (BRH) 的强制要求
本期播客节目深入探讨了韩国医疗器械公司进入巴西市场必须满足的一项核心监管要求：任命巴西注册持有人（BRH）。我们将解释为什么外国制造商不能直接向巴西国家卫生监督局（ANVISA）注册产品，并详细阐述了BRH的关键法律责任，包括注册提交、合规维护、GMP审核协调以及上市后监督。对于希望在巴西取得成功…
7 months, 2 weeks ago
欧盟IVDR过渡期新规：D类、C类和B类产品的最终期限与EUDAMED强制执行时间线
本期播客深入探讨了欧盟最新法规 (EU) 2024/1860 对体外诊断医疗器械 (IVD) 制造商的影响。我们详细解读了针对不同风险等级IVD产品的过渡期延长政策，并剖析了欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 分阶段强制实施的具体时间线。对于任何计划或已经在欧盟市场销售产品的公司来说，了解这些…
7 months, 2 weeks ago
墨西哥牙科器械市场准入：驾驭COFEPRIS法规，加速产品上市
本期播客深入探讨了将牙科医疗器械引入墨西哥市场的完整流程。我们详细介绍了墨西哥作为拉丁美洲领先市场的独特机遇、关键监管机构COFEPRIS的框架、设备分类规则，以及如何利用美国FDA或欧盟CE标志等现有批准通过等效途径加速市场准入。此外，我们还强调了指定墨西哥注册持有人（MRH）和满足西班牙语文件…
7 months, 2 weeks ago
墨西哥牙科器械市场准入：经销商DDVC的角色与COFEPRIS法规要点
本期播客将深入探讨墨西哥牙科医疗器械市场的准入策略。我们以墨西哥领先的牙科设备经销商 Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC) 为例，分析本地经销商在市场准入中的关键作用，并概述通过 COFEPRIS 获得监管批准的主要步骤和注意事项，特别是对于希望拓展拉丁美洲…
7 months, 2 weeks ago
墨西哥牙科器械市场机遇：COFEPRIS法规、渠道策略与合作伙伴分析
本期节目深入探讨了墨西哥牙科医疗器械市场的巨大潜力，分析了其市场规模、增长动力以及外国制造商面临的关键监管挑战。我们重点介绍了通过与像MDC Dental这样的本地分销商合作，来有效简化市场准入流程的策略。 - 为什么墨西哥是牙科器械制造商不容忽视的新兴市场？ - 墨西哥牙科市场的预计增长率和市场…
7 months, 2 weeks ago
墨西哥体外诊断（IVD）市场准入：剖析经销商的综合服务模式
本期播客将深入探讨墨西哥的体外诊断（IVD）和临床实验室市场，并以当地领先的经销商“IVD Soluciones Integrales”为例，分析综合服务型合作伙伴在市场准入中的关键作用。我们将讨论这些经销商如何通过提供设备安装、预防性维护和全天候咨询等超越传统销售的服务，为寻求进入墨西哥市场的外…
7 months, 2 weeks ago
墨西哥体外诊断(IVD)市场准入：与DIAC合作，应对COFEPRIS法规
本期节目深入探讨了墨西哥价值超过22亿美元的体外诊断（IVD）市场。我们将分析本地分销商（如DIAC）在市场准入中的核心作用，解读墨西哥监管机构COFEPRIS带来的挑战与机遇，并聚焦即时检测（Point-of-Care Testing）等关键增长趋势。 - 为什么墨西哥的体外诊断市场正在迅速增长…
7 months, 2 weeks ago
墨西哥体外诊断(IVD)市场准入：了解COFEPRIS法规与PIDSA的角色
本期节目深入探讨了墨西哥体外诊断（IVD）市场的准入策略。我们将分析其作为拉丁美洲第二大市场的增长潜力，并详细解读其监管机构COFEPRIS的关键要求，包括2023年7月的最新法规更新。此外，我们还将通过案例分析墨西哥领先经销商PIDSA，探讨本地合作伙伴在帮助全球制造商实现实验室现代化和市场成功…
7 months, 3 weeks ago
墨西哥医疗影像市场准入：COFEPRIS法规更新与Medical Prado案例分析
本期播客深入探讨了墨西哥医疗器械市场，重点介绍了医疗影像和放射学领域。我们分析了监管机构COFEPRIS的最新动态，特别是将于2025年9月生效的简化注册路径，并以授权经销商Medical Prado为例，探讨了本地合作伙伴在市场准入、安装、培训和咨询服务中的关键作用。 - 墨西哥医疗器械市场的当…
7 months, 3 weeks ago
墨西哥医疗影像市场准入：解析关键经销商 XRG 的成功策略
本期节目深入探讨墨西哥的医疗影像市场，重点分析了拥有超过25年经验的本地经销商XRG Especialidades Médicas。我们将讨论其业务模式、产品范围（包括GE/BK超声设备）以及作为制造商进入墨西哥市场的战略合作伙伴的重要性。了解如何通过与成熟的本地经销商合作，加速您的产品上市和商业…
7 months, 3 weeks ago