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真实世界证据 (RWE)：应对支付方与监管机构要求的市场准入新策略
本期播客深入探讨了真实世界证据（RWE）在医疗器械市场准入中的核心作用。我们分析了为何全球的支付方和监管机构，如FDA和欧盟MDR框架下的机构，正将关注点从传统的临床试验数据转向持续的上市后真实世界数据，并讨论了企业在收集、分析和利用这些数据时所面临的挑战和战略机遇。 - 什么是真实世界证据（RW…
7 months, 1 week ago
欧盟AI法案冲击：AI医疗器械的高风险分类与MDR/IVDR合规挑战
本期节目深入探讨了欧盟新出台的《人工智能法案》（EU AI Act）如何将大多数AI驱动的医疗器械归类为“高风险”系统。我们详细分析了这一新规为制造商带来的双重合规挑战，即必须同时满足现有医疗器械法规（MDR/IVDR）和《人工智能法案》的重叠要求。节目内容涵盖了风险管理、数据治理、技术文档和人类…
7 months, 1 week ago
FDA QMSR最终规则深度解析：从21 CFR 820到ISO 13485的过渡策略
本期播客深入探讨了美国FDA从其传统的质量体系法规（QSR, 21 CFR Part 820）向新的、与ISO 13485:2016协调的质量管理体系法规（QMSR）的重大转变。我们详细解释了这一变革的关键日期、核心内容、对医疗器械制造商的影响，以及企业应如何利用这个两年的过渡期（至2026年2月…
7 months, 2 weeks ago
欧盟MDR认证危机：公告机构瓶颈与2027/2028年最新延期解读
本期播客深入探讨了欧盟医疗器械法规（EU MDR）下公告机构（Notified Body）的持续容量危机。我们将揭示为何大量遗留器械的重新认证造成了严重的行业瓶颈，并详细解读欧盟为避免产品短缺而推出的最新过渡期延长政策，包括针对不同风险等级设备的关键截止日期（2027年和2028年），以及制造商必…
7 months, 2 weeks ago
2026年欧盟EUDAMED强制注册：您的医疗器械准入倒计时
本集深入探讨了2026年5月欧盟EUDAMED强制注册的最后期限，分析了制造商为避免失去市场准入而必须应对的复杂数据和UDI提交要求，以及不合规的严重商业后果。 - 什么是EUDAMED，为什么它对您的医疗器械业务至关重要？ - 2026年的强制性注册截止日期具体是什么时候？ - 制造商必须向EU…
7 months, 2 weeks ago
新加坡HSA医疗器械注册：B、C、D类设备官方费用全解析
本期播客将深入探讨在新加坡卫生科学局（HSA）注册B类、C类和D类医疗器械所需的官方费用。我们将详细分解不同风险等级和审批路径（如完整评估和简化评估）下的具体收费标准，帮助您更精确地进行预算规划，并了解如何利用参考机构的批准来降低成本和加快上市进程。 关键问题： - 新加坡HSA对B类、C类和D类…
7 months, 2 weeks ago
新加坡医疗器械准入：SS 620 GDPMDS认证深度解析
本期播客将深入探讨新加坡针对医疗器械进口商和批发商的强制性要求——《医疗器械良好分销规范》（GDPMDS）认证。我们将详细解读SS 620:2016标准的核心内容，解释其为何是进入新加坡市场的关键一步，并概述获得此项重要认证所需遵循的流程和质量管理体系要求。 关键问题 - 什么是新加坡的医疗器械良…
7 months, 2 weeks ago
攻克新加坡市场：HSA制造商、进口商和批发商许可证全解析
本期播客将深入探讨在新加坡供应医疗器械所需的三种关键经销商许可证：制造商、进口商和批发商许可证。我们将详细解释新加坡卫生科学局（HSA）的监管要求，每种许可证的适用范围，以及公司获得和维持这些许可证所必须满足的质量管理体系（QMS）标准，例如ISO 13485和医疗器械良好分销规范（GDPMDS）…
7 months, 3 weeks ago
新加坡HSA法规解析：A类医疗器械的注册豁免与合规要求
本期播客深入探讨了新加坡卫生科学局（HSA）针对非无菌A类医疗器械的注册豁免政策。我们将详细解析哪些产品符合豁免条件，自何时起生效，以及即使免于注册，制造商和经销商仍需履行的关键监管义务，如经销商许可证和上市后监督责任。对于计划将低风险医疗器械引入新加坡市场的公司而言，这是一份不可或缺的指南。 -…
7 months, 3 weeks ago
新加坡医疗器械注册：深入解析东盟通用提交案卷模板（CSDT）的技术文件要求
本期播客将深入探讨在新加坡进行医疗器械注册时，如何准备符合东盟通用提交案卷模板（ASEAN CSDT）的技术文件。我们将详细解析CSDT的各个关键部分，从执行摘要到风险分析和临床数据，帮助您理解新加坡卫生科学局（HSA）的具体要求，从而简化您的市场准入流程。 关键问题： - 什么是东盟CSDT，它…
7 months, 3 weeks ago