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欧盟MDR/IVDR的隐藏风险：公告机构瓶颈与认证时间线压缩
本期播客深入探讨了尽管欧盟MDR/IVDR过渡期延长，但公告机构（Notified Body）容量不足的问题依然严峻。我们将揭示“时间线压缩”如何成为制造商面临的实际威胁，迫使他们对产品组合进行艰难的战略抉择，并强调为何现在就与公告机构签订合同是确保市场准入的关键一步。 - 为什么MDR/IVDR…
6 months, 3 weeks ago
2025年欧盟新规：MDR与IVDR“定向简化”对医疗器械制造商意味着什么？
本期节目深入探讨了欧盟委员会于2025年12月16日提出的针对MDR和IVDR法规的“定向简化”提案。我们将分析这项旨在减轻文档负担、推动数字化程序（如电子使用说明eIFU）的提案对医疗器械和体外诊断设备制造商，特别是中小型企业，可能带来的影响。同时，我们也会强调，这仍是一个处于立法过程中的提案，…
6 months, 3 weeks ago
欧盟新规2024/1860：应对医疗器械供应短缺通报的合规挑战
本期播客深入探讨欧盟最新发布的执行法规 2024/1860，重点解析其对医疗器械制造商关于供应中断和停产通报义务的强化要求。我们将讨论这一变化为何成为当前的合规热点，以及它如何具体影响企业的产品组合决策、与经销商的沟通策略，以及建立早期短缺风险预警系统的重要性。 - 欧盟 2024/1860 号修…
6 months, 3 weeks ago
欧盟 IVDR 过渡期新规：法规 (EU) 2024/1860 的关键条件与行动截止日期
本期播客深入剖析了欧盟最新法规 (EU) 2024/1860，该法规延长了部分体外诊断医疗器械 (IVD) 的过渡期。我们详细解读了制造商获得延期资格必须满足的关键条件和相应的行动截止日期，包括建立质量管理体系 (QMS)、与公告机构 (Notified Body) 互动的具体时间点，以及“无重大…
6 months, 4 weeks ago
EUDAMED强制合规倒计时：欧盟医疗器械数据库的关键日期和模块解读
本期播客将深入探讨欧盟委员会关于EUDAMED数据库分阶段推出的最新决定。我们将详细解读已正式启用的四个模块，并重点分析从2026年5月28日开始的强制性使用时间表。对于医疗器械和体外诊断（IVD）制造商而言，了解这些关键日期和要求对于确保市场准入的连续性和合规性至关重要。 - EUDAMED的哪…
6 months, 4 weeks ago
墨西哥COFEPRIS医疗器械分类解析：三级体系与欧美标准的差异
本期播客深入探讨墨西哥医疗器械监管机构COFEPRIS所采用的基于风险的三级分类系统。我们将详细解析I类（低风险）、II类（中等风险）和III类（高风险）设备的定义与区别，并将其与美国FDA和欧盟MDR等国际主流分类标准进行对比，揭示其中的关键差异与共性。对于计划进入墨西哥市场的制造商而言，理解这…
6 months, 4 weeks ago
韩国MFDS与墨西哥COFEPRIS：为何医疗器械分类无法直接套用？
本期播客深入探讨了为何不能将韩国食品医药品安全部（MFDS）的医疗器械分类直接用于墨西哥联邦预防卫生风险委员会（COFEPRIS）的注册申请。我们将解析两国在法规框架、风险等级划分、产品分组规则以及参考国认可等方面的核心差异，帮助您避免常见的注册错误。 - 墨西哥COFEPRIS和韩国MFDS的设…
7 months ago
韩国医疗器械进入墨西哥：COFEPRIS分类与分组策略的关键
本期播客深入探讨了韩国医疗器械公司在进入墨西哥市场时面临的核心挑战：COFEPRIS 的设备分类和分组。我们将解析墨西哥的三级分类体系与韩国 MFDS 四级体系的差异，并强调错误分类可能导致的注册延迟和成本增加。我们将讨论如何通过战略性地对产品进行分组，从而在符合法规的前提下，最大限度地提高注册效…
7 months ago
韩国医疗器械进入墨西哥的30天快速通道：解析COFEPRIS新规
本期播客深入探讨了墨西哥COFEPRIS针对韩国医疗器械公司推出的全新30天简化注册路径。我们将详细解析这项将于2025年9月生效的新政策，解释韩国MFDS认证如何成为快速进入墨西哥市场的关键，并点明在利用此通道时必须克服的等同性要求和潜在挑战。 - 墨西哥市场对韩国医疗器械公司有何新机遇？ - …
7 months ago
韩国医疗器械进入墨西哥：COFEPRIS 与注册持有人 (MRH) 的关键策略
本期播客深入探讨了韩国医疗器械公司进入墨西哥市场的首要挑战：必须指定一名墨西哥注册持有人 (MRH)。我们将解释为什么外国公司不能直接向 COFEPRIS 提交申请，并分析了在选择本地合作伙伴时常见的陷阱，特别是区分经销商与专业法规代表的重要性。最后，我们介绍了如何通过专业的 MRH 服务，利用技…
7 months ago