Podcast Episodes
Back to Search
沙特MDS-G002创新通道：解锁中东医疗器械市场新速度
本期播客将深入解析沙特食品药品管理局（SFDA）的创新医疗器械路径（MDS-G002）。我们将探讨该路径如何通过加速审评、提交前评估、优先及有条件市场授权等机制，显著缩短创新医疗器械在沙特乃至海湾地区的上市时间。同时，我们也会分析此路径对支持沙特本地制造、实现“沙特2030愿景”的重要性，以及申请…
1 year, 2 months ago
巴西RDC 751法规深度解析与2025年合规展望
本期播客将深入探讨巴西最新的医疗器械法规 ANVISA RDC 751/2022，该法规自2023年3月1日起生效，对医疗器械的风险分类、注册与通知路径以及技术文档要求进行了重大更新。我们将详细解读新法规的22条分类规则，与欧盟MDR的对比，并为出口商提供2025年及未来的关键合规建议，涵盖标签、…
1 year, 2 months ago
FDA QMSR最终规则：2026年美标与ISO 13485的融合
本期播客深入探讨美国FDA于2024年1月31日发布的QMSR最终规则，该规则旨在将21 CFR 820与ISO 13485:2016标准统一，并将于2026年2月2日生效。我们将详细解析QMSR的关键特性、其与ISO 13485的区别，以及制造商在过渡期内应采取的应对措施，帮助您为这一重大监管变…
1 year, 2 months ago
欧盟MDR最后期限逼近：2025年制造商的合规关键点
本期播客深入探讨了欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 针对旧有医疗器械的延长过渡期，特别是2027年和2028年的新截止日期。我们将详细解析制造商为享受此延期在2024年必须完成的关键步骤，以及在2025年需要持续维护的合规性要求和文件管理，确保您的产品顺利过渡至MDR标准。 主要问题： • 您的…
1 year, 2 months ago
攻克IVDR：经济运营商供应链合规深度解析
本期播客将深入探讨欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 对经济运营商供应链的严格要求。我们将依据 Oliver Eikenberg 博士于2025年4月14日发表的分析，揭示为何供应链控制不足是导致认证不符合项的主要原因，并讨论制造商如何界定经济运营商角色、更新质量协议以满足IVDR规定，以及这…
1 year, 2 months ago
超越欧盟：IVDR认证的全球市场潜力
本期播客探讨了欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR 2017/746) 如何超越其在欧盟的直接影响，为体外诊断 (IVD) 制造商开启全球市场的大门。基于Oliver Eikenberg博士于2025年4月14日发表的见解，我们将讨论尽管IVDR要求更高，但其与国际标准（如ISO 13485…
1 year, 2 months ago