Episode Details

Cet épisode analyse la refonte du Programme de Matériovigilance de l'Inde (MvPI), entrée en vigueur le 9 octobre 2026. Nous examinons comment ces nouvelles directives élargissent la surveillance pour inclure explicitement les dysfonctionnements logiciels, les risques liés à l'intelligence artificielle et les menaces de cybersécurité. Nous discutons également de l'impact de l'extension du réseau de signalement des événements indésirables aux centres de santé primaires et des mesures que les fabricants doivent prendre pour adapter leurs systèmes de surveillance post-commercialisation. Key Questions: - Quelles sont les principales modifications du Programme de Matériovigilance de l'Inde (MvPI) depuis le 9 octobre 2026 ? - Comment le nouveau cadre réglementaire aborde-t-il les logiciels, les dispositifs à base d'IA et les risques de cybersécurité ? - Pourquoi l'extension du signalement des événements indésirables aux centres de santé primaires est-elle importante pour les fabricants ? - Quels nouveaux types d'incidents doivent désormais être signalés en Inde ? - Comment les fabricants doivent-ils mettre à jour leurs systèmes de surveillance post-commercialisation (PMS) pour rester conformes ? - Quelles sont les implications pour les dispositifs dotés de composants numériques vendus sur le marché indien ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires doivent-elles prendre immédiatement pour s'adapter à ces changements ? Sources: - https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html How Pure Global can help: Pure Global aide les entreprises de technologies médicales et de DIV à accélérer leur accès aux marchés mondiaux. Nous développons des stratégies réglementaires efficaces, gérons la compilation et la soumission de dossiers techniques grâce à une IA avancée, et agissons en tant que représentant local dans plus de 30 marchés. Notre approche intégrée, de la stratégie initiale à la surveillance post-commercialisation, garantit une conformité continue et une présence durable sur le marché. Que vous soyez une startup ou une multinationale, nos experts locaux et nos outils de données de pointe simplifient la complexité réglementaire. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com pour en savoir plus. Explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.