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2026年10月6日，英国政府接受了所有关于医疗保健领域人工智能监管的建议，责成 MHRA 为人工智能医疗器械建立一个基于生命周期的全新监管框架。本期播客将深入探讨这一从一次性上市前评估到持续监控的重大转变，解析关键时间节点（如2026年12月的指南草案），并为制造商提供切实可行的应对步骤，包括如何参与 MHRA 的“人工智能沙盒”（AI Airlock）项目。 Key Questions: - 英国针对人工智能医疗器械的监管方式将发生怎样的根本性转变？ - MHRA 的新生命周期方法对制造商意味着什么？ - 制造商需要注意哪些关键日期和截止期限？ - 什么是 MHRA 的“人工智能沙盒”（AI Airlock），企业如何参与其中？ - 新框架将如何影响现有的人工智能/机器学习医疗器械的上市后监督（PMS）流程？ - 为什么传统的上市前一次性评估不再适用于人工智能驱动的设备？ - 监管、质量和市场准入团队现在应该采取哪些具体行动来做好准备？ Sources: - https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission - https://www.reuters.com/technology/uk-monitor-ai-based-medical-devices-continuously-sets-new-rules-2026-10-06/ - https://www.fiercebiotech.com/medtech/uk-unveils-new-policy-constantly-monitor-ai-based-medical-devices - https://medtech.globaldata.com/News/uk-government-backs-plan-for-healthcare-ai-regulation How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的监管咨询解决方案，帮助您应对像英国 MHRA 针对人工智能设备的新规这样的复杂挑战。我们的专家团队可以协助您制定有效的监管策略，高效编写和提交技术文件，并确保您的质量管理和上市后监督体系符合新的生命周期要求。我们利用先进的人工智能工具和全球网络，简化进入30多个国家市场的流程。如需帮助，请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com。欢迎在 https://pureglobal.ai 免费试用我们的人工智能工具和全球数据库。