Episode Details

Cet épisode détaille les changements critiques apportés par la révision des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP) pour les dispositifs médicaux de la NMPA en Chine, qui entrera en vigueur le 1er novembre 2026. Nous analysons les nouvelles exigences plus strictes en matière de système de management de la qualité (SMQ), de gestion des risques tout au long du cycle de vie et de fabrication sous contrat. Découvrez les mesures que les fabricants étrangers doivent prendre pour garantir leur conformité et éviter les sanctions de la NMPA, qui intensifie sa surveillance. Key Questions: - Quelles sont les principales modifications des nouvelles BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) de la NMPA en Chine ? - Quand la nouvelle réglementation sur le SMQ (Système de Management de la Qualité) entrera-t-elle en vigueur ? - Comment les nouvelles exigences en matière de gestion des risques affectent-elles le cycle de vie du produit ? - Quelles sont les nouvelles obligations pour les fabricants sous contrat en Chine ? - Pourquoi la NMPA intensifie-t-elle les inspections des fabricants étrangers ? - Quelles mesures pratiques votre équipe réglementaire doit-elle prendre avant le 1er novembre 2026 ? - Comment mettre à jour votre SMQ pour garantir la conformité avec les BPF révisées ? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/ - https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/ - https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (DIV). Nos experts locaux et nos outils d'IA avancés simplifient l'accès aux marchés mondiaux. Que vous ayez besoin d'une stratégie réglementaire pour la Chine, d'une assistance pour la mise en conformité de votre SMQ avec les nouvelles BPF de la NMPA, ou d'une représentation locale, nous pouvons vous aider. Notre approche unique 'un seul processus, plusieurs marchés' vous permet d'optimiser vos efforts d'enregistrement. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons accélérer votre accès au marché, visitez https://pureglobal.com, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.