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本期节目深入探讨加拿大卫生部将于2026年12月14日生效的《医疗器械法规》修正案。我们将重点解析针对医疗器械企业许可证 (MDEL) 持证人的新规，特别是强制性供应商清单的要求，以及外国分销商的MDEL豁免将如何改变合规责任。收听本期节目，了解进口商、分销商和制造商为确保在截止日期前完全合规所需采取的关键步骤。 Key Questions: - 加拿大卫生部 (Health Canada) 对医疗器械法规 (Medical Devices Regulations) 做了哪些重大修订？ - 2026年12月14日的新规对哪些企业影响最大？ - 什么是新的强制性供应商清单 (mandatory supplier list) 要求？ - 外国分销商的医疗器械企业许可证 (MDEL) 豁免对加拿大进口商意味着什么？ - MDEL持证人需要准备和维护哪些关键的安全与合规文件？ - 进口商和分销商应如何更新其质量管理体系 (QMS) 以满足新要求？ - 制造商如何才能有效地协助其加拿大合作伙伴满足新法规？ - 在截止日期到来之前，企业现在应该采取哪些具体的行动步骤？ Sources: - https://www.oralhealthgroup.com/features/health-canada-amends-medical-device-regulations-effective-december-14-2026-what-dental-practices-must-prepare/ How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们在全球30多个市场担任本地代表，帮助您应对复杂的法规挑战，例如加拿大的MDEL要求。无论是制定法规策略、编写技术文件，还是进行上市后监督，我们都能提供支持。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。同时，欢迎访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的AI法规工具和数据库，加速您的市场准入。