Episode Details

Santé Canada a modifié son Règlement sur les instruments médicaux, avec une date d'entrée en vigueur fixée au 14 décembre 2026. Cet épisode détaille les changements clés, y compris la nouvelle exemption de Licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) pour les distributeurs étrangers et l'obligation pour les importateurs canadiens de tenir une liste de fournisseurs obligatoire. Nous analysons l'impact de ces amendements sur les fabricants, les importateurs et les distributeurs, et proposons des mesures pratiques pour garantir la conformité avant l'échéance. Key Questions: - Quels sont les principaux changements au Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada qui entreront en vigueur le 14 décembre 2026 ? - Les distributeurs étrangers ont-ils toujours besoin d'une LEIM (Licence d'établissement pour les instruments médicaux) pour vendre au Canada ? - Quelle est la nouvelle liste de fournisseurs obligatoire exigée des importateurs canadiens ? - Comment ces changements affectent-ils les fabricants qui vendent des instruments au Canada ? - Quelle documentation les importateurs doivent-ils désormais conserver et fournir sur demande ? - Quelles sont les étapes pratiques pour se préparer à l'échéance de 2026 ? - Comment les accords de qualité et les contrats de distribution doivent-ils être mis à jour ? - Que se passe-t-il si un importateur ne tient pas à jour sa liste de fournisseurs ? Sources: - https://www.oralhealthgroup.com/features/health-canada-amends-medical-device-regulations-effective-december-14-2026-what-dental-practices-must-prepare/ How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Pour naviguer dans les complexités du marché canadien et d'autres marchés mondiaux, nos experts locaux développent des stratégies réglementaires efficaces et gèrent les soumissions de dossiers techniques pour garantir la conformité et accélérer l'accès au marché. Que vous ayez besoin d'une représentation locale, d'une stratégie d'entrée sur le marché ou d'une surveillance post-commercialisation, Pure Global combine l'expertise locale avec des outils d'IA avancés pour rationaliser votre parcours réglementaire. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com pour en savoir plus. Profitez de nos outils d'IA gratuits et de notre base de données sur https://pureglobal.ai.