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本期节目深入探讨了日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于2026年9月18日发布的关于软件作为医疗器械（SaMD）的最新指南。我们将详细解析修订后指南中的关键变化，包括对人工智能/机器学习（AI/ML）和网络安全提出的更严格要求。此外，我们还将分析新发布的研讨会材料如何揭示PMDA的审评期望，并讨论更新后的咨询时间表对制造商提交策略的战略影响。 Key Questions: - 日本PMDA最新的SaMD指南有哪些核心变化？ - 新指南对基于AI/ML的SaMD提出了哪些具体的验证要求？ - 制造商应如何调整其网络安全策略以符合PMDA的新标准？ - 新发布的研讨会材料揭示了审评员的哪些关注重点？ - PMDA更新后的咨询时间表将如何影响我的产品上市计划？ - 对于已在日本上市的SaMD产品，这次更新意味着什么？ - 准备提交申请的公司现在应该采取哪些紧急措施？ - 如何有效地进行差距分析以应对新指南的要求？ Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html - https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html - https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/ How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们帮助企业制定高效的法规策略，准备和提交技术文件，并在30多个市场中担任当地代表。我们的专家团队和技术驱动型方法可以帮助您更快地进入日本等关键市场，同时确保持续合规。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。欢迎在 https://pureglobal.ai 了解我们免费的人工智能工具和数据库。