Episode Details

Cet épisode analyse la mise à jour du 18 septembre 2026 par la PMDA japonaise de son guide sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Nous couvrons les changements clés du guide révisé, ce que les nouveaux supports de séminaire révèlent sur les attentes de la PMDA, et l'impact stratégique du calendrier de consultation mis à jour pour les fabricants qui cherchent à accéder au marché japonais. Key Questions: - Quels sont les principaux changements dans le guide SaMD révisé de la PMDA ? - Comment les nouveaux supports de séminaire de la PMDA clarifient-ils les exigences de soumission ? - Quel est l'impact du nouveau calendrier de consultation de la PMDA sur les délais de mise sur le marché ? - Quelles nouvelles exigences en matière de cybersécurité et de cycle de vie les fabricants de SaMD doivent-ils anticiper ? - Comment les entreprises utilisant l'IA/ML dans leurs SaMD doivent-elles adapter leur dossier technique ? - Quelles mesures pratiques votre équipe réglementaire devrait-elle prendre dès maintenant ? Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html - https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html - https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/ How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils de données et d'IA avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'ensemble du cycle de vie du produit, de la stratégie initiale à la surveillance post-commercialisation, y compris la compilation de dossiers techniques et la représentation locale dans plus de 30 marchés. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons accélérer votre accès aux marchés mondiaux, visitez https://pureglobal.com ou contactez-nous à info@pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.