Episode Details

I det här avsnittet diskuterar vi de senaste ändringarna av Australiens TGA:s undantag för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS), som träder i kraft den 1 november 2026. Vi går igenom de två nya, skärpta kraven: att programvaran inte får vara avsedd att ställa en diagnos eller fatta ett behandlingsbeslut, och att den underliggande logiken eller beräkningarna måste vara synliga för vårdpersonalen. Lyssna för att förstå hur dessa förändringar påverkar din CDSS-produkt och vilka praktiska åtgärder du behöver vidta för att säkerställa efterlevnad. Nyckelfrågor: - Vilka är de specifika ändringarna i TGA:s undantag för CDSS? - När träder dessa nya krav i kraft? - Hur definierar TGA nu en CDSS som *inte* är avsedd att ställa en diagnos? - Vad innebär det att programvarans logik ska vara "synlig" för användaren? - Behöver min befintliga CDSS-produkt omvärderas mot de nya kriterierna? - Vilka är de regulatoriska konsekvenserna om min programvara inte längre kvalificerar sig för undantaget? - Vilka typer av CDSS kommer mest sannolikt att påverkas av dessa ändringar? - Vilka åtgärder bör vårt regulatoriska team vidta före deadline den 1 november 2026? Källor: - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments - https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026 - https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/ Hur Pure Global kan hjälpa till: Pure Global hjälper MedTech- och IVD-företag att snabbare få tillgång till globala marknader. Våra experter kan hjälpa er att utvärdera hur de nya TGA-kraven för CDSS påverkar er produktportfölj, utveckla en uppdaterad regulatorisk strategi för Australien och sammanställa den tekniska dokumentationen som krävs för registrering om er produkt inte längre är undantagen. Vi agerar som er lokala representant och säkerställer att ni uppfyller alla krav för att behålla er marknadsnärvaro. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära er mer. Utforska även våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att effektivisera er regelefterlevnad.