Episode Details

Detta avsnitt handlar om de nya utkasten till granskningskriterier som Japans Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) publicerade den 18 september 2026. Vi diskuterar hur dessa riktlinjer påverkar programmerade medicintekniska produkter som använder generativ AI, såsom stora språkmodeller (LLMs), och vad tillverkare av avancerad AI-driven programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) behöver veta för att få tillgång till den japanska marknaden. Nyckelfrågor: - Vilka är de nya utkasten till kriterier från Japans PMDA för generativ AI? - Vilka typer av medicintekniska produkter påverkas av dessa nya regler? - Vad är betydelsen av publiceringsdatumet den 18 september 2026? - Hur adresserar dessa kriterier specifikt teknologier som stora språkmodeller (LLMs)? - Vad måste tillverkare av AI-driven SaMD göra för att förbereda sig för den japanska marknaden? - Vilka är de viktigaste kraven på tekniska och kliniska data enligt det nya utkastet? - Hur påverkar detta den regulatoriska strategin för företag som utvecklar avancerade AI-produkter? - Vilka praktiska åtgärder bör regulatoriska och kvalitetsteam vidta nu? Källor: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ= Hur Pure Global kan hjälpa till: Pure Global hjälper MedTech- och IVD-företag att snabbare få tillgång till globala marknader. Vi erbjuder heltäckande regulatoriska konsulttjänster, från strategi och sammanställning av teknisk dokumentation till att agera som lokal representant på över 30 marknader, inklusive Japan. Med hjälp av avancerade AI-verktyg effektiviserar vi processen för marknadsgodkännande för komplexa produkter som AI-driven SaMD. Våra lokala experter säkerställer att er produkt uppfyller PMDA:s specifika krav. Besök oss på https://pureglobal.com eller kontakta oss på info@pureglobal.com för att lära dig mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och vår databas på https://pureglobal.ai.