Episode Details

Bu bölümde, ABD FDA'nın 24 Eylül 2026'da yayınladığı Robotik Destekli Cerrahi Cihazlar (RASD'ler) hakkındaki yeni kılavuz taslağını inceliyoruz. Kılavuzun pazar öncesi başvurular için klinik dışı testler, klinik veriler ve etiketleme konularındaki temel tavsiyelerini ele alıyor ve üreticilerin 24 Kasım 2026'daki yorum gönderme son tarihine kadar atmaları gereken pratik adımları özetliyoruz. Key Questions: - FDA'nın robotik cerrahi cihazlar için yeni kılavuz taslağı neleri içeriyor? - Robotik sistemler için klinik dışı testlerde hangi spesifik beklentiler vurgulanıyor? - FDA, klinik veri ve çalışma tasarımı konusunda ne tür kanıtlar görmek istiyor? - Cihaz etiketlemesi ve kullanım talimatlarında hangi bilgiler zorunlu olacak? - Bu yeni kılavuz hangi cihaz üreticilerini ve başvuru türlerini etkiliyor? - Kılavuz taslağına geri bildirim göndermek için son tarih ne zaman? - Üreticiler pazar öncesi başvurularını bu yeni beklentilere nasıl hazırlayabilir? - Siber güvenlik ve yazılım validasyonu neden bu kadar kritik hale geldi? - Cerrahlar için 'öğrenme eğrisi' verileri neden önemlidir? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin onay almasına yardımcı oluyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.